Contraception d'urgence Ulipristal utilisée avant ou après l'ovulation
Étude observationnelle sur l'efficacité clinique de l'ulipristal pour la contraception d'urgence lorsqu'il est administré avant ou après l'ovulation
Il s'agissait d'une étude clinique observationnelle prospective, ouverte, à médicament unique, non contrôlée.
Des femmes fréquentant l'Association de planification familiale de Hong Kong (FPAHK) pour une contraception d'urgence dans les 120 heures suivant l'UPSI ont été recrutées. Les sujets ont été recrutés à la fois dans les cliniques de contrôle des naissances et dans les centres de soins de santé pour les jeunes de la FPAHK.
En fonction du moment de l'ovulation dans le cycle menstruel en cours au moment de la présentation, les femmes ont été classées en deux groupes :
Groupe 1 : pré-ovulatoire Groupe 2 : post-ovulatoire
Après conseil et obtention d'un consentement éclairé, les sujets éligibles ont reçu une dose unique d'acétate d'ulipristal 30 mg (ellaOne®) sous supervision directe. Un test sanguin de base pour le profil hormonal (LH, œstradiol et progestérone) et une échographie pour l'évaluation du follicule ovarien ont été effectués par un médecin désigné ou une infirmière de recherche lors de la visite à la clinique.
Les sujets ont été avisés de ne pas avoir d'autres actes de coït avant le retour des menstruations. On leur a donné un journal pour enregistrer les saignotements et les saignements vaginaux, les effets secondaires possibles et les autres rapports sexuels, le cas échéant, et la méthode contraceptive utilisée. Un rendez-vous de suivi a été organisé environ 1 à 2 semaines après la prochaine menstruation prévue. Tous les événements de grossesse non planifiée et les effets indésirables ont été enregistrés pour analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 18 ans ou plus ;
- Cycles menstruels réguliers (tous les 21 à 35 jours) au cours des trois derniers cycles ;
- Demander une contraception d'urgence dans les 120 h suivant un seul rapport sexuel non protégé dans le cycle menstruel en cours ;
- Disposé à s'abstenir de tout autre rapport sexuel non protégé et ;
- Disponible pour un suivi au cours des 6 prochaines semaines
Critère d'exclusion:
- Patientes après avortement ou post-partum dont les règles ne sont pas encore revenues
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance avant l'admission à l'étude et
- Rapports sexuels pendant le cycle de traitement plus de 120 h avant l'admission dans l'étude.
- Trouvée enceinte au moment de la présentation
- Femmes qui allaitent
- Femmes qui ont été stérilisées (ou partenaire en cours de stérilisation) ou qui ont un dispositif contraceptif intra-utérin in situ
- Incertain de la date de la dernière période menstruelle
- Femmes ayant utilisé un contraceptif hormonal au cours du cycle en cours ou du cycle précédent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pré-ovulatoire
Ulipristal acétate 30 mg dose orale unique
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Il s'agit d'une étude observationnelle sur des sujets prenant une seule intervention, à savoir l'acétate d'ulipristal pour la contraception d'urgence.
L'intervention n'est ni randomisée ni assignée par l'investigateur.
Autres noms:
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Post-ovulatoire
Ulipristal acétate 30 mg dose orale unique
|
Il s'agit d'une étude observationnelle sur des sujets prenant une seule intervention, à savoir l'acétate d'ulipristal pour la contraception d'urgence.
L'intervention n'est ni randomisée ni assignée par l'investigateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de grossesses évitées (PPP)
Délai: un cycle (c'est-à-dire jusqu'à environ 4 semaines)
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un cycle (c'est-à-dire jusqu'à environ 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec
Délai: un cycle (c'est-à-dire jusqu'à environ 4 semaines)
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Nombre de sujets qui sont tombés enceintes / Nombre total de sujets dans le groupe
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un cycle (c'est-à-dire jusqu'à environ 4 semaines)
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Modification de la longueur du cycle menstruel index par rapport à la ligne de base
Délai: un cycle (c'est-à-dire jusqu'à environ 4 semaines)
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raccourcissement ou allongement du cycle menstruel index par rapport au schéma menstruel précédent du sujet
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un cycle (c'est-à-dire jusqu'à environ 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW10-392
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