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排卵前或排卵后使用的乌利司他紧急避孕药

2017年10月24日 更新者:Dr. Hang Wun Raymond Li、The University of Hong Kong

排卵前或排卵后服用乌利司他紧急避孕药临床疗效观察

这是一项前瞻性、开放标签、单一药物、不受控制的观察性临床研究。

招募了在 UPSI 后 120 小时内前往香港计划生育协会 (FPAHK) 进行紧急避孕的女性。 受试者是从 FPAHK 的节育诊所和青年保健中心招募的。

根据就诊时当前月经周期中与排卵相关的时间,女性分为两组:

第 1 组:排卵前 第 2 组:排卵后

在咨询并获得知情同意后,符合条件的受试者在直接监督下接受了单剂量的醋酸乌利司他 30 mg (ellaOne®)。 在门诊就诊时,由指定的医生或研究护士进行了激素概况(LH、雌二醇和孕酮)的基线血液测试和卵巢卵泡评估的超声扫描。

建议受试者在月经恢复前不要有进一步的性交行为。 给他们一张日记表,记录阴道出血和出血、可能的副作用和进一步的性交行为(如果有的话)以及使用的避孕方法。 在预期的下一次月经后约 1-2 周安排了后续预约。 记录任何计划外怀孕事件和不良反应以供分析。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

700

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

共招募了 700 名符合纳入标准和不符合排除标准的参加香港计划生育协会紧急避孕的妇女。

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上的健康女性;
  2. 过去三个周期内有规律的月经周期(每 21-35 天一次);
  3. 在当前月经周期内单次无保护性交后120小时内要求紧急避孕;
  4. 愿意避免进一步的无保护性交行为;
  5. 可在接下来的 6 周内进行跟进

排除标准:

  1. 月经未恢复的流产后或产后患者
  2. 在进入研究之前定期使用处方药和
  3. 在进入研究前超过 120 小时的治疗周期期间进行性交。
  4. 就诊时发现怀孕
  5. 哺乳期妇女
  6. 已绝育(或伴侣正在绝育)或原位放置宫内节育器的女性
  7. 不确定最后一次月经的日期
  8. 在当前或过去一个周期中使用过激素避孕药的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
排卵前
醋酸乌利司他 30 mg 单次口服剂量
这是一项针对接受单一干预的受试者的观察性研究,即用于紧急避孕的醋酸乌利司他。 干预不是随机的,也不是由研究者指定的。
其他名称:
  • 埃拉
排卵后
醋酸乌利司他 30 mg 单次口服剂量
这是一项针对接受单一干预的受试者的观察性研究,即用于紧急避孕的醋酸乌利司他。 干预不是随机的,也不是由研究者指定的。
其他名称:
  • 埃拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
怀孕预防百分比 (PPP)
大体时间:一个周期(即最多约 4 周)
一个周期(即最多约 4 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失败率
大体时间:一个周期(即最多约 4 周)
怀孕的受试者人数/该组中的受试者总数
一个周期(即最多约 4 周)
与基线相比,指数月经周期长度的变化
大体时间:一个周期(即最多约 4 周)
与受试者之前的月经模式相比,指数月经周期缩短或延长
一个周期(即最多约 4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月4日

首次发布 (估计)

2015年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

醋酸乌利司他的临床试验

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