Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ulipristal Notfallverhütung vor oder nach dem Eisprung

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Hang Wun Raymond Li, The University of Hong Kong

Beobachtungsstudie zur klinischen Wirksamkeit von Ulipristal zur Notfallverhütung bei Verabreichung vor oder nach dem Eisprung

Dies war eine prospektive, unverblindete, unkontrollierte klinische Beobachtungsstudie mit einem einzelnen Arzneimittel.

Frauen, die innerhalb von 120 Stunden nach UPSI an der Family Planning Association of Hong Kong (FPAHK) zur Notfallverhütung teilnahmen, wurden rekrutiert. Die Probanden wurden sowohl aus den Geburtenkontrollkliniken als auch aus den Jugendgesundheitszentren der FPAHK rekrutiert.

Je nach zeitlichem Bezug zum Eisprung im aktuellen Menstruationszyklus zum Zeitpunkt der Vorstellung wurden die Frauen in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: präovulatorisch Gruppe 2: postovulatorisch

Nach Beratung und Einholung der Einverständniserklärung erhielten geeignete Probanden unter direkter Aufsicht eine Einzeldosis Ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®). Ein Basis-Bluttest für das Hormonprofil (LH, Östradiol und Progesteron) und eine Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Ovarialfollikel wurden von einem zuständigen Arzt oder einer Forschungsschwester beim Klinikbesuch durchgeführt.

Den Probanden wurde geraten, vor dem Wiedereinsetzen der Menstruation keinen weiteren Koitus zu haben. Sie erhielten ein Tagebuch, um Schmierblutungen und Blutungen aus der Scheide, mögliche Nebenwirkungen und eventuellen weiteren Geschlechtsverkehr sowie die verwendete Verhütungsmethode zu dokumentieren. Etwa 1-2 Wochen nach der erwarteten nächsten Menstruation wurde ein Nachsorgetermin vereinbart. Alle Ereignisse einer ungeplanten Schwangerschaft und Nebenwirkungen wurden zur Analyse aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 700 Frauen, die die Family Planning Association of Hong Kong für Notfallverhütung besuchten und die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen ab 18 Jahren;
  2. Regelmäßige Menstruationszyklen (alle 21-35 Tage) innerhalb der letzten drei Zyklen;
  3. Beantragung einer Notfallverhütung innerhalb von 120 h nach einem einmaligen ungeschützten Geschlechtsverkehr im aktuellen Menstruationszyklus;
  4. Bereit, auf weitere Akte des ungeschützten Geschlechtsverkehrs zu verzichten und;
  5. Zur Nachverfolgung in den nächsten 6 Wochen verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Post-Abtreibungs- oder Wochenbettpatientinnen, deren Periode noch nicht zurückgekehrt ist
  2. Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten vor Aufnahme in die Studie und
  3. Geschlechtsverkehr während des Behandlungszyklus mehr als 120 h vor Aufnahme in die Studie.
  4. Zum Zeitpunkt der Vorstellung schwanger aufgefunden
  5. Stillende Frauen
  6. Frauen, die sterilisiert wurden (oder der Partner sterilisiert wurde) oder die ein intrauterines Verhütungsmittel in situ haben
  7. Unsicher über das Datum der letzten Monatsblutung
  8. Frauen, die im aktuellen oder letzten Zyklus ein hormonelles Verhütungsmittel verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präovulatorisch
Ulipristalacetat 30 mg orale Einzeldosis
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Probanden, die eine einzige Intervention erhalten, d. h. Ulipristalacetat zur Notfallverhütung. Die Intervention wird weder randomisiert noch vom Prüfarzt zugewiesen.
Andere Namen:
  • Ella
Postovulatorisch
Ulipristalacetat 30 mg orale Einzeldosis
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Probanden, die eine einzige Intervention erhalten, d. h. Ulipristalacetat zur Notfallverhütung. Die Intervention wird weder randomisiert noch vom Prüfarzt zugewiesen.
Andere Namen:
  • Ella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der verhinderten Schwangerschaften (PPP)
Zeitfenster: ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)
ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)
Anzahl der Probanden, die schwanger wurden / Gesamtzahl der Probanden in der Gruppe
ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)
Änderung der Länge des Index-Menstruationszyklus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)
Verkürzung oder Verlängerung des Index-Menstruationszyklus im Vergleich zum vorherigen Menstruationsmuster der Testperson
ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ulipristalacetat

3
Abonnieren