- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02517463
Ulipristal Notfallverhütung vor oder nach dem Eisprung
Beobachtungsstudie zur klinischen Wirksamkeit von Ulipristal zur Notfallverhütung bei Verabreichung vor oder nach dem Eisprung
Dies war eine prospektive, unverblindete, unkontrollierte klinische Beobachtungsstudie mit einem einzelnen Arzneimittel.
Frauen, die innerhalb von 120 Stunden nach UPSI an der Family Planning Association of Hong Kong (FPAHK) zur Notfallverhütung teilnahmen, wurden rekrutiert. Die Probanden wurden sowohl aus den Geburtenkontrollkliniken als auch aus den Jugendgesundheitszentren der FPAHK rekrutiert.
Je nach zeitlichem Bezug zum Eisprung im aktuellen Menstruationszyklus zum Zeitpunkt der Vorstellung wurden die Frauen in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: präovulatorisch Gruppe 2: postovulatorisch
Nach Beratung und Einholung der Einverständniserklärung erhielten geeignete Probanden unter direkter Aufsicht eine Einzeldosis Ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®). Ein Basis-Bluttest für das Hormonprofil (LH, Östradiol und Progesteron) und eine Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Ovarialfollikel wurden von einem zuständigen Arzt oder einer Forschungsschwester beim Klinikbesuch durchgeführt.
Den Probanden wurde geraten, vor dem Wiedereinsetzen der Menstruation keinen weiteren Koitus zu haben. Sie erhielten ein Tagebuch, um Schmierblutungen und Blutungen aus der Scheide, mögliche Nebenwirkungen und eventuellen weiteren Geschlechtsverkehr sowie die verwendete Verhütungsmethode zu dokumentieren. Etwa 1-2 Wochen nach der erwarteten nächsten Menstruation wurde ein Nachsorgetermin vereinbart. Alle Ereignisse einer ungeplanten Schwangerschaft und Nebenwirkungen wurden zur Analyse aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen ab 18 Jahren;
- Regelmäßige Menstruationszyklen (alle 21-35 Tage) innerhalb der letzten drei Zyklen;
- Beantragung einer Notfallverhütung innerhalb von 120 h nach einem einmaligen ungeschützten Geschlechtsverkehr im aktuellen Menstruationszyklus;
- Bereit, auf weitere Akte des ungeschützten Geschlechtsverkehrs zu verzichten und;
- Zur Nachverfolgung in den nächsten 6 Wochen verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Post-Abtreibungs- oder Wochenbettpatientinnen, deren Periode noch nicht zurückgekehrt ist
- Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten vor Aufnahme in die Studie und
- Geschlechtsverkehr während des Behandlungszyklus mehr als 120 h vor Aufnahme in die Studie.
- Zum Zeitpunkt der Vorstellung schwanger aufgefunden
- Stillende Frauen
- Frauen, die sterilisiert wurden (oder der Partner sterilisiert wurde) oder die ein intrauterines Verhütungsmittel in situ haben
- Unsicher über das Datum der letzten Monatsblutung
- Frauen, die im aktuellen oder letzten Zyklus ein hormonelles Verhütungsmittel verwendet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Präovulatorisch
Ulipristalacetat 30 mg orale Einzeldosis
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Probanden, die eine einzige Intervention erhalten, d. h. Ulipristalacetat zur Notfallverhütung.
Die Intervention wird weder randomisiert noch vom Prüfarzt zugewiesen.
Andere Namen:
|
Postovulatorisch
Ulipristalacetat 30 mg orale Einzeldosis
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Probanden, die eine einzige Intervention erhalten, d. h. Ulipristalacetat zur Notfallverhütung.
Die Intervention wird weder randomisiert noch vom Prüfarzt zugewiesen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der verhinderten Schwangerschaften (PPP)
Zeitfenster: ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)
|
ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fehlerrate
Zeitfenster: ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)
|
Anzahl der Probanden, die schwanger wurden / Gesamtzahl der Probanden in der Gruppe
|
ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)
|
Änderung der Länge des Index-Menstruationszyklus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)
|
Verkürzung oder Verlängerung des Index-Menstruationszyklus im Vergleich zum vorherigen Menstruationsmuster der Testperson
|
ein Zyklus (d. h. bis zu etwa 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW10-392
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