Ulipristal nödpreventivmedel som används före eller efter ägglossning
Observationsstudie om den kliniska effekten av Ulipristal för akut preventivmedel vid administrering före eller efter ägglossning
Detta var en prospektiv, öppen, okontrollerad, observationell klinisk studie med ett enda läkemedel.
Kvinnor som deltar i Family Planning Association of Hong Kong (FPAHK) för akut preventivmedel inom 120 timmar efter UPSI rekryterades. Försökspersoner rekryterades från både födelsekontrollklinikerna och ungdomsvårdscentralerna i FPAHK.
Beroende på tidpunkten i förhållande till ägglossningen i den aktuella menstruationscykeln vid presentationstillfället, klassificerades kvinnorna i två grupper:
Grupp 1: före ägglossning Grupp 2: efter ägglossning
Efter rådgivning och inhämtat informerat samtycke fick kvalificerade försökspersoner en engångsdos av ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®) under direkt övervakning. Ett baslinjeblodprov för hormonprofil (LH, östradiol och progesteron) och ultraljudsundersökning för äggstocksfollikelbedömning utfördes av en utsedd läkare eller forskningssköterska vid klinikbesöket.
Försökspersonerna rekommenderades att inte ha ytterligare samlag innan menstruationen återvände. De fick ett dagboksdiagram för att registrera vaginala fläckar och blödningar, möjliga biverkningar och ytterligare samlag, om några, och vilken preventivmetod som användes. En uppföljningstid bokades ca 1-2 veckor efter förväntad nästa menstruation. Eventuella händelser av oplanerad graviditet och biverkningar registrerades för analys.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
- Regelbundna menstruationscykler (var 21-35:e dag) under de senaste tre cyklerna;
- Begär akut preventivmedel inom 120 timmar efter en enda handling av oskyddat samlag i den aktuella menstruationscykeln;
- Villig att avstå från ytterligare handlingar av oskyddat samlag och;
- Tillgänglig för uppföljning under de kommande 6 veckorna
Exklusions kriterier:
- Patienter efter abort eller förlossning vars mens ännu inte hade kommit tillbaka
- Regelbunden användning av receptbelagda läkemedel före antagning till studien och
- Samlag under behandlingscykeln mer än 120 timmar före inträde i studien.
- Fanns gravid vid presentationstillfället
- Ammande kvinnor
- Kvinnor som har steriliserats (eller partner som steriliseras) eller har intrauterin preventivmedel på plats
- Osäker på datum för senaste menstruation
- Kvinnor som hade använt hormonellt preventivmedel under den nuvarande eller senaste cykeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-ägglossning
Ulipristalacetat 30 mg oral engångsdos
|
Detta är en observationsstudie på försökspersoner som tar en enda intervention, dvs ulipristalacetat för akut preventivmedel.
Interventionen är inte randomiserad eller tilldelad av utredaren.
Andra namn:
|
|
Post-ägglossning
Ulipristalacetat 30 mg oral engångsdos
|
Detta är en observationsstudie på försökspersoner som tar en enda intervention, dvs ulipristalacetat för akut preventivmedel.
Interventionen är inte randomiserad eller tilldelad av utredaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av graviditeter förhindrade (PPP)
Tidsram: en cykel (dvs upp till cirka 4 veckor)
|
en cykel (dvs upp till cirka 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfrekvens
Tidsram: en cykel (dvs upp till cirka 4 veckor)
|
Antal försökspersoner som blev gravida / Totalt antal försökspersoner i gruppen
|
en cykel (dvs upp till cirka 4 veckor)
|
|
Förändring i längden på indexmenstruationscykeln från baslinjen
Tidsram: en cykel (dvs upp till cirka 4 veckor)
|
förkortning eller förlängning av indexmenstruationscykeln jämfört med patientens tidigare menstruationsmönster
|
en cykel (dvs upp till cirka 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW10-392
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.AvslutadInfertilitet, Kvinna | Fibroid livmoderFrankrike, Nya Kaledonien
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
Population CouncilOkänd
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
PregLem SAAvslutadMyom i livmodernTjeckien, Ungern, Indien, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige