Использование улипристала для экстренной контрацепции до или после овуляции
Обсервационное исследование клинической эффективности улипристала для экстренной контрацепции при применении до или после овуляции
Это было проспективное открытое неконтролируемое обсервационное клиническое исследование с применением одного препарата.
Были набраны женщины, обратившиеся в Гонконгскую ассоциацию планирования семьи (FPAHK) за экстренной контрацепцией в течение 120 часов после UPSI. Субъекты были набраны как из клиник контроля над рождаемостью, так и из молодежных центров здравоохранения FPAHK.
В зависимости от сроков по отношению к овуляции в текущем менструальном цикле на момент обращения женщины были разделены на две группы:
1 группа: преовуляторная группа 2: постовуляторная
После консультации и получения информированного согласия подходящие субъекты получили однократную дозу улипристала ацетата 30 мг (ellaOne®) под непосредственным наблюдением. Назначенный врач или медсестра-исследователь выполняли базовый анализ крови на гормональный фон (ЛГ, эстрадиол и прогестерон) и ультразвуковое сканирование для оценки фолликулов яичников во время визита в клинику.
Субъектам было рекомендовано воздержаться от дальнейших половых актов до возобновления менструации. Им давали дневник для записи вагинальных кровянистых выделений и кровотечений, возможных побочных эффектов и дальнейших половых актов, если таковые имели место, а также используемых методов контрацепции. Последующий прием был назначен примерно через 1-2 недели после ожидаемой следующей менструации. Любые случаи незапланированной беременности и неблагоприятных эффектов были зарегистрированы для анализа.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Регулярные менструальные циклы (каждые 21-35 дней) в течение последних трех циклов;
- обращение за экстренной контрацепцией в течение 120 ч после однократного незащищенного полового акта в текущем менструальном цикле;
- Желание воздержаться от дальнейших актов незащищенного полового акта и;
- Доступно для последующего наблюдения в течение следующих 6 недель
Критерий исключения:
- Пациенты после аборта или после родов, у которых менструация еще не вернулась
- Регулярное употребление рецептурных препаратов перед включением в исследование и
- Половой акт во время лечебного цикла более чем за 120 ч до включения в исследование.
- Обнаружена беременной во время презентации
- Кормящие женщины
- Женщины, прошедшие стерилизацию (или стерилизованный партнер) или имеющие внутриматочное противозачаточное устройство in-situ
- Неуверенность в дате последней менструации
- Женщины, использовавшие гормональные контрацептивы в текущем или прошлом цикле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предовуляторный
Улипристала ацетат 30 мг однократно перорально
|
Это обсервационное исследование субъектов, принимавших одно вмешательство, то есть улипристала ацетат для экстренной контрацепции.
Вмешательство не рандомизировано и не назначено исследователем.
Другие имена:
|
|
Постовуляторный
Улипристала ацетат 30 мг однократно перорально
|
Это обсервационное исследование субъектов, принимавших одно вмешательство, то есть улипристала ацетат для экстренной контрацепции.
Вмешательство не рандомизировано и не назначено исследователем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент предотвращенных беременностей (PPP)
Временное ограничение: один цикл (т.е. примерно до 4 недель)
|
один цикл (т.е. примерно до 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: один цикл (т.е. примерно до 4 недель)
|
Количество испытуемых, которые забеременели / Общее число испытуемых в группе
|
один цикл (т.е. примерно до 4 недель)
|
|
Изменение продолжительности индексного менструального цикла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: один цикл (т.е. примерно до 4 недель)
|
укорочение или удлинение индекса менструального цикла по сравнению с предыдущим менструальным циклом субъекта
|
один цикл (т.е. примерно до 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW10-392
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .