Ulipristal nødprevensjon brukt før eller etter eggløsning
Observasjonsstudie om den kliniske effekten av Ulipristal for nødprevensjon når det administreres før eller etter eggløsning
Dette var en prospektiv, åpen, enkeltlegemiddel, ukontrollert, observasjons klinisk studie.
Kvinner som deltar i Family Planning Association of Hong Kong (FPAHK) for nødprevensjon innen 120 timer etter UPSI ble rekruttert. Forsøkspersoner ble rekruttert fra både prevensjonsklinikkene og ungdomshelsesentrene til FPAHK.
Avhengig av tidspunktet i forhold til eggløsning i den nåværende menstruasjonssyklusen på presentasjonstidspunktet, ble kvinnene klassifisert i to grupper:
Gruppe 1: pre-ovulatorisk Gruppe 2: post-ovulatorisk
Etter rådgivning og innhenting av informert samtykke, fikk kvalifiserte personer en enkeltdose ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®) under direkte tilsyn. En baseline blodprøve for hormonprofil (LH, østradiol og progesteron) og ultralydskanning for eggstokkfollikkelvurdering ble utført av en utpekt lege eller forskningssykepleier ved klinikkbesøket.
Forsøkspersonene ble anbefalt å ikke ha flere samlag før menstruasjonen kom tilbake. De fikk en dagbok for å registrere vaginale flekker og blødninger, mulige bivirkninger og ytterligere samleiehandlinger, hvis noen, og prevensjonsmetoden som ble brukt. En oppfølgingstime ble avtalt ca 1-2 uker etter forventet neste menstruasjon. Eventuelle hendelser med uplanlagt graviditet og bivirkninger ble registrert for analyse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 18 år eller eldre;
- Regelmessige menstruasjonssykluser (hver 21.-35. dag) innen de siste tre syklusene;
- Be om nødprevensjon innen 120 timer etter en enkelt handling av ubeskyttet samleie i den nåværende menstruasjonssyklusen;
- Villig til å avstå fra ytterligere handlinger med ubeskyttet samleie og;
- Tilgjengelig for oppfølging i løpet av de neste 6 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter etter abort eller fødsel som ennå ikke hadde kommet tilbake
- Regelmessig bruk av reseptbelagte legemidler før opptak til studiet og
- Samleie under behandlingssyklusen mer enn 120 timer før opptak til studien.
- Funnet gravid på presentasjonstidspunktet
- Ammende kvinner
- Kvinner som har blitt sterilisert (eller partner blir sterilisert) eller har intrauterin prevensjonsutstyr in situ
- Usikker på dato for siste menstruasjon
- Kvinner som hadde brukt hormonell prevensjon i den nåværende eller siste syklusen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-ovulatorisk
Ulipristalacetat 30 mg oral enkeltdose
|
Dette er en observasjonsstudie på personer som tar en enkelt intervensjon, dvs. ulipristalacetat for nødprevensjon.
Intervensjonen er ikke randomisert eller tildelt av etterforskeren.
Andre navn:
|
|
Post-ovulatorisk
Ulipristalacetat 30 mg oral enkeltdose
|
Dette er en observasjonsstudie på personer som tar en enkelt intervensjon, dvs. ulipristalacetat for nødprevensjon.
Intervensjonen er ikke randomisert eller tildelt av etterforskeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forebyggede graviditeter (PPP)
Tidsramme: én syklus (dvs. opptil ca. 4 uker)
|
én syklus (dvs. opptil ca. 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strykprosent
Tidsramme: én syklus (dvs. opptil ca. 4 uker)
|
Antall forsøkspersoner som ble gravid / Totalt antall forsøkspersoner i gruppen
|
én syklus (dvs. opptil ca. 4 uker)
|
|
Endring i lengden på indeksen menstruasjonssyklus fra baseline
Tidsramme: én syklus (dvs. opptil ca. 4 uker)
|
forkorting eller forlengelse av indeksmenstruasjonssyklusen sammenlignet med tidligere menstruasjonsmønster hos personen
|
én syklus (dvs. opptil ca. 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW10-392
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .