Antykoncepcja awaryjna Ulipristal stosowana przed lub po owulacji
Badanie obserwacyjne skuteczności klinicznej uliprystalu w antykoncepcji awaryjnej podawanego przed lub po owulacji
Było to prospektywne, otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne z pojedynczym lekiem, bez grupy kontrolnej.
Zrekrutowano kobiety uczęszczające do Stowarzyszenia Planowania Rodziny w Hongkongu (FPAHK) w celu uzyskania antykoncepcji awaryjnej w ciągu 120 godzin od UPSI. Badani byli rekrutowani zarówno z Klinik Antykoncepcji, jak i Młodzieżowych Ośrodków Zdrowia FPAHK.
W zależności od czasu w stosunku do owulacji w bieżącym cyklu miesiączkowym w momencie prezentacji, kobiety podzielono na dwie grupy:
Grupa 1: przedowulacyjna Grupa 2: poowulacyjna
Po poradnictwie i uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujące się osoby otrzymały pojedynczą dawkę 30 mg octanu uliprystalu (ellaOne®) pod bezpośrednim nadzorem. Wyjściowe badanie krwi w kierunku profilu hormonalnego (LH, estradiol i progesteron) oraz badanie ultrasonograficzne w celu oceny pęcherzyków jajnikowych zostały przeprowadzone przez wyznaczonego lekarza lub pielęgniarkę podczas wizyty w klinice.
Badanym odradzano dalsze współżycie przed powrotem miesiączki. Otrzymali dzienniczek, w którym odnotowywali plamienie i krwawienie z pochwy, możliwe skutki uboczne i dalsze akty współżycia, jeśli takie miały miejsce, oraz zastosowaną metodę antykoncepcji. Wizytę kontrolną należy umówić około 1-2 tygodnie po spodziewanej następnej miesiączce. Wszelkie zdarzenia związane z nieplanowaną ciążą i działaniami niepożądanymi rejestrowano do analizy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
- Regularne cykle miesiączkowe (co 21-35 dni) w ciągu ostatnich trzech cykli;
- Poproszenie o antykoncepcję awaryjną w ciągu 120 godzin od pojedynczego stosunku płciowego bez zabezpieczenia w bieżącym cyklu miesiączkowym;
- Chęć powstrzymania się od dalszych aktów współżycia bez zabezpieczenia i;
- Dostępne do obserwacji przez następne 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki po aborcji lub po porodzie, których okres jeszcze nie powrócił
- Regularne stosowanie leków na receptę przed przyjęciem do badania i
- Współżycie w trakcie cyklu leczenia powyżej 120 h przed przyjęciem do badania.
- Znaleziona w ciąży w momencie prezentacji
- Kobiety karmiące piersią
- Kobiety, które zostały wysterylizowane (lub partner poddawany sterylizacji) lub mają wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną in situ
- Niepewność co do daty ostatniej miesiączki
- Kobiety, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w bieżącym lub poprzednim cyklu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedowulacyjne
Octan uliprystalu 30 mg pojedyncza dawka doustna
|
Jest to badanie obserwacyjne na osobach stosujących pojedynczą interwencję, tj. octan uliprystalu jako antykoncepcję doraźną.
Interwencja nie jest randomizowana ani przydzielana przez badacza.
Inne nazwy:
|
|
Poowulacyjne
Octan uliprystalu 30 mg pojedyncza dawka doustna
|
Jest to badanie obserwacyjne na osobach stosujących pojedynczą interwencję, tj. octan uliprystalu jako antykoncepcję doraźną.
Interwencja nie jest randomizowana ani przydzielana przez badacza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek ciąż, którym udało się zapobiec (PPP)
Ramy czasowe: jeden cykl (tj. do około 4 tygodni)
|
jeden cykl (tj. do około 4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: jeden cykl (tj. do około 4 tygodni)
|
Liczba pacjentek, które zaszły w ciążę / Całkowita liczba badanych w grupie
|
jeden cykl (tj. do około 4 tygodni)
|
|
Zmiana długości wskaźnikowego cyklu miesiączkowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: jeden cykl (tj. do około 4 tygodni)
|
skrócenie lub wydłużenie wskaźnikowego cyklu miesiączkowego w porównaniu z poprzednim cyklem miesiączkowym pacjentki
|
jeden cykl (tj. do około 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW10-392
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Octan uliprystalu
-
Region SkaneRekrutacyjnyObwodnica krążeniowo-oddechowa | Brak równowagi kwasowo-zasadowej | Roztwory krystaloidów | Zmiany elektrolitowe | Zaburzenia osmolalnościSzwecja
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyChoroba StargardtaStany Zjednoczone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Sint MaartenskliniekZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów rąkHolandia