サブジェノタイプ 1b 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の未治療および治療経験のある非肝硬変のアジア人成人における ABT-450/リトナビル/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) および ABT-333
2017年9月29日 更新者：AbbVie
治療歴のない患者と治療経験のある患者を対象に、ABT-450/リトナビル/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) および ABT-333 の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験、サブジェノタイプ 1b 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を持つ非肝硬変のアジア人成人
これは、肝硬変を伴わないサブジェノタイプ 1b の慢性 HCV を有する未治療および治療経験のあるアジア人成人を対象に、ABT 450/r/ABT-267 および ABT-333 を評価する研究です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全に中国、韓国、台湾人の血を引いた中国、韓国、台湾系
- 研究登録前の慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。
- HCV サブタイプ 1b (GT1b) 感染を示すスクリーニング検査結果。
- 地域の標準的な慣行に従って、肝硬変がないことが文書化されています。
- 参加者は、HCV感染症に対する抗ウイルス治療（RBVの有無にかかわらず、インターフェロン[IFN]ベースの治療[α、βまたはペグ化（ペグ）IFN]を含む）を受けたことがない（治療経験のない参加者）、または参加者が定義を満たしていることを示す文書を持っている必要があります以下のカテゴリーのいずれか (治療経験のある参加者): 反応なしまたは再発者
- 参加者はスクリーニング時に血漿 HCV RNA レベルが 10,000 IU/mL を超えています。
除外基準:
- スクリーニング中に実施された HCV 遺伝子型は、遺伝子型判定ができないか、GT1b 以外の HCV 遺伝子型に感染していることを示します。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎ウイルス DNA (HBV-DNA) のスクリーニング > 定量下限 (LLOQ) での検査結果が陽性 (HBsAg 陰性、または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) 陽性の場合）。
- 肝硬変の現在または過去の臨床的証拠。
- 慢性HCV感染以外の肝疾患の主な原因。
- 異常な腎臓、肝臓、または血液機能を示す検査室分析のスクリーニング。
- -治験薬投与前のそれぞれの薬剤/サプリメントの2週間以内または10半減期以内のいずれか長い方の既知の強力なシトクロムP450 3A誘導剤（CYP3A）または強力なシトクロムP450 3A阻害剤（CYP2C8）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重盲検 3-DAA
二重盲検 3-DAA (オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル [25 mg/150 mg/100 mg 1 日 1 回] およびダサブビル [250 mg 1 日 2 回]) を 12 週間投与。
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タブレット;パリタプレビルおよびリトナビルと共製剤化されたオンビタスビル、ダサブビル錠剤
他の名前：
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実験的：二重盲検プラセボとその後の非盲検 3-DAA
二重盲検プラセボを12週間投与し、続いて非盲検3-DAA（オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル[25 mg/150 mg/100 mg 1日1回]およびダサブビル[250 mg 1日2回]）を12週間投与。
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タブレット;パリタプレビルおよびリトナビルと共製剤化されたオンビタスビル、ダサブビル錠剤
他の名前：
オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12は、有効治験薬の最後の投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限[<LLOQ]）未満であると定義された。
主要な有効性評価項目は、3-DAA（オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル[25 mg/150 mg/100錠を1日1回]およびダサブビル）で治療された未治療および治療経験のあるHCVサブジェノタイプ1b（GT1b）感染参加者の割合の優越性であった。 [250 mg を 1 日 2 回]) SVR12 を達成した患者を、テラプレビル (TVR) とペグ化インターフェロン (pegIFN) および RBV で治療した同等の患者の過去の対照率と比較した。
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実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治療後 24 週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR24)
時間枠：実際の治験薬の最後の実際の投与から24週間後
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SVR24は、有効治験薬の最後の投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限[<LLOQ]）未満であると定義された。
主要な有効性評価項目は、3-DAA（オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル[25 mg/150 mg/100錠を1日1回]およびダサブビル）で治療された未治療および治療経験のあるHCVサブジェノタイプ1b（GT1b）感染参加者の割合の優越性であった。 [250 mg を 1 日 2 回])、SVR24 を達成した患者を、テラプレビル (TVR) とペグ化インターフェロン (pegIFN) および RBV で治療した同等の患者の過去の対照率と比較した。
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実際の治験薬の最後の実際の投与から24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：最大12週間
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治療中のウイルス学的不全は、積極的な治療中に HCV RNA < LLOQ となった後に HCV RNA ≧ LLOQ が確認された場合と定義されました。積極的治療中のHCV RNAのベースライン後の最低値を上回る1 log(下付き)10(下付き) IU/mL以上の増加が確認された。または、少なくとも 6 週間の積極的な治療が行われ、治療中のすべての HCV RNA 値が LLOQ 以上である。
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最大12週間
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治療後12週目までに治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療終了から有効治験薬の最後の投与後12週間まで
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治療後再発は、治療終了時に HCV RNA レベル < LLOQ で治療を完了した参加者において、治療終了から治験薬の最後の投与後 12 週間までに HCV RNA ≧ LLOQ が確認されたことと定義されました。
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治療終了から有効治験薬の最後の投与後12週間まで
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治療後24週目までに治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療終了から有効治験薬の最後の投与後24週間まで
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治療後再発は、治療終了時にHCV RNAレベル<LLOQで治療を完了した参加者において、治療終了時から治験薬の最終投与後24週間までにHCV RNA≧LLOQが確認された場合と定義された。
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治療終了から有効治験薬の最後の投与後24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-767
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