아유전자형 1b 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 비간경변 아시아계 성인에서 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333
2017년 9월 29일 업데이트: AbbVie
치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자에서 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 , 아유전자형 1b 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 비간경변 아시아 성인
본 연구는 간경변증이 없는 아유전자형 1b형 만성 HCV를 가진 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 아시아 성인에서 ABT 450/r/ABT-267 및 ABT-333을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 온전한 중국, 한국, 대만 혈통을 가진 중국, 한국, 대만 혈통
- 연구 등록 전 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- HCV 아형 1b(GT1b) 감염을 나타내는 선별 검사실 결과.
- 현지 표준 관행에 따라 간경변이 없음을 기록했습니다.
- 참가자는 HCV 감염(치료 경험이 없는 참가자)에 대해 항바이러스 치료(RBV 유무에 관계없이 인터페론[IFN] 기반 요법[알파, 베타 또는 페길화(peg)IFN] 포함)를 받은 적이 없거나 참가자가 정의를 충족했다는 문서를 가지고 있어야 합니다. 다음 범주 중 하나(치료 경험자): 무반응자 또는 재발자
- 참가자는 스크리닝 시 혈장 HCV RNA 수준이 > 10,000 IU/mL입니다.
제외 기준:
- GT1b 이외의 HCV 유전자형에 감염되거나 유전자형을 결정할 수 없음을 나타내는 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA) 스크리닝 > 정량화 하한(LLOQ)에서 HBsAg 음성 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 양성인 경우 양성 검사 결과.
- 간경화의 현재 또는 과거 임상 증거.
- 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 주요 원인.
- 비정상적인 신장, 간 또는 혈액학적 기능을 나타내는 실험실 분석을 선별합니다.
- 연구 약물 투여 이전에 각각의 약물/보충제의 2주 이내 또는 10 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 알려진 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제 또는 강력한 시토크롬 P450 3A 억제제(CYP2C8) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 맹검 3-DAA
12주 동안 이중 맹검 3-DAA(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르[25mg/150mg/100mg 1일 1회] 및 다사부비르[250mg 1일 2회]).
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 위약 후 공개 라벨 3-DAA
12주 동안 이중 맹검 위약, 이후 12주 동안 공개 라벨 3-DAA(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르[25mg/150mg/100mg 1일 1회] 및 다사부비르[250mg 1일 2회]).
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태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 활성 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
1차 효능 종점은 3-DAA(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르[25 mg/150 mg/100 1일 1회] 및 다사부비르로 치료받은 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 HCV 하위유전자형 1b형(GT1b) 감염 참가자 비율의 우월성이었습니다. [250 mg 1일 2회]) 텔라프레비르(TVR) + 페길화 인터페론(pegIFN) 및 RBV로 치료받은 유사 환자의 과거 조절률과 비교하여 SVR12를 달성한 사람.
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활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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치료 후 24주(SVR24)에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주
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SVR24는 활성 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ])보다 낮은 것으로 정의되었습니다.
1차 효능 종점은 3-DAA(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르[25 mg/150 mg/100 1일 1회] 및 다사부비르로 치료받은 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 HCV 하위유전자형 1b형(GT1b) 감염 참가자 비율의 우월성이었습니다. [250mg 1일 2회]) 텔라프레비르(TVR) + 페길화 인터페론(pegIFN) 및 RBV로 치료받은 유사한 환자의 과거 조절률과 비교하여 SVR24를 달성한 사람.
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활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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치료 중 바이러스학적 실패는 활성 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다. 활성 치료 동안 HCV RNA에서 기준선 이후 최저값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL의 증가가 확인됨; 또는 6주 이상의 활성 치료와 함께 HCV RNA ≥ LLOQ의 모든 치료 중 값.
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최대 12주
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치료 후 12주까지 치료 후 재발한 참가자의 비율
기간: 치료 종료부터 활성 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 후 재발은 치료 종료 시점에서 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 활성 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 종료부터 활성 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 후 24주까지 치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 활성 연구 약물의 마지막 투여 후 24주까지
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치료 후 재발은 치료 종료 시 HCV RNA 수치 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 활성 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 종료부터 활성 연구 약물의 마지막 투여 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-767
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C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 임상 시험
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
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Gilead Sciences완전한만성 HCV 감염벨기에, 오스트리아, 뉴질랜드, 영국, 독일, 스페인, 네덜란드, 프랑스, 스위스, 캐나다, 호주, 이탈리아
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Corporacion Parc Tauli완전한