Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333 ennen hoitoa saamattomilla ja hoitoa kokeneilla, ei-kirroottisilla aasialaisilla aikuisilla, joilla on alagenotyypin 1b krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ennen hoitoa saamattomissa ja kokeneissa , Ei-kirroottiset aasialaiset aikuiset, joilla on alagenotyypin 1b krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio

Tämä on tutkimus ABT 450/r/ABT-267:n ja ABT-333:n arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa saaneilla aasialaisilla aikuisilla, joilla on alagenotyyppi 1b krooninen HCV ilman kirroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kiinalainen, eteläkorealainen ja taiwanilainen syntyperä täysi kiinalainen, eteläkorealainen ja taiwanilainen syntyperä
  • Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Seulontalaboratoriotulos, joka viittaa HCV-alatyypin 1b (GT1b) infektioon.
  • Paikallisen käytännön mukaan dokumentoitu kirroosin puuttuminen.
  • Osallistuja ei ole koskaan saanut antiviraalista hoitoa (mukaan lukien interferoni [IFN]-pohjainen hoito [alfa, beeta tai pegyloitu (pegyloitu (pegyloitu) IFN] RBV:n kanssa tai ilman) HCV-infektioon (aiemmin hoitoa saamaton osallistuja) tai osallistujalla on oltava asiakirjat siitä, että hän täytti määritelmän johonkin seuraavista luokista (hoitoon kokenut osallistuja): Ei-reagoiva tai uusiutuva
  • Osallistujan plasman HCV RNA -taso > 10 000 IU/ml seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa, ettei pysty genotyyppiin tai infektioon millään muulla HCV-genotyypillä kuin GT1b:llä.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -viruksen DNA:n (HBV-DNA) seulonnassa > kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos HBsAg-negatiivinen, tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab) -positiivinen.
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet maksakirroosista.
  • Mikä tahansa ensisijainen maksasairauden syy kuin krooninen HCV-infektio.
  • Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat poikkeavaa munuaisten, maksan tai hematologista toimintaa.
  • Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tai sytokromi P450 3A:n (CYP2C8) voimakkaiden estäjien käyttö 2 viikon tai 10 puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokko 3-DAA
Kaksoissokkoutettu 3-DAA (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri [25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa] ja dasabuviiri [250 mg kahdesti vuorokaudessa]) 12 viikon ajan.
Lääke: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Kokeellinen: Kaksoissokkoplasebo, jota seuraa avoin 3-DAA
Kaksoissokko lumelääke 12 viikon ajan, mitä seurasi avoin 3-DAA (ombitasvir/paritaprevii/ritonavii [25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa] ja dasabuviiri [250 mg kahdesti vuorokaudessa]) 12 viikon ajan.
Lääke: ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
  • Viekira Pak
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • dasabuviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-333
Lääke: Ombitasvir/paritaprevii/ritonaviiri ja dasabuviiri lumelääke
Ombitasvir/paritaprevii/ritonaviiri ja dasabuviiri lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli 3-DAA:lla (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri [25 mg/150 mg/100 kerran vuorokaudessa] ja dasabuviiri) hoidettujen HCV:n alagenotyypin 1b (GT1b) infektoituneiden osallistujien prosenttiosuuden parempi. [250 mg kahdesti vuorokaudessa]), jotka saavuttivat SVR12:n verrattuna historialliseen vertailutasoon vastaavilla potilailla, joita hoidettiin telapreviiriga (TVR) sekä pegyloidulla interferonilla (pegIFN) ja RBV:llä.
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen todellisen annoksen jälkeen
SVR24 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli 3-DAA:lla (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri [25 mg/150 mg/100 kerran vuorokaudessa] ja dasabuviiri) hoidettujen HCV:n alagenotyypin 1b (GT1b) infektoituneiden osallistujien prosenttiosuuden parempi. [250 mg kahdesti vuorokaudessa]), jotka saavuttivat SVR24:n verrattuna historialliseen vertailutasoon vastaavilla potilailla, joita hoidettiin telapreviirin (TVR) sekä pegyloidun interferonin (pegIFN) ja RBV:n kanssa.
24 viikkoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen todellisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ aktiivisen hoidon aikana; vahvistettu lisäys > 1 log(alaindeksi)10(alaindeksi) IU/ml yli alimman arvon perustason jälkeisessä HCV RNA:ssa aktiivisen hoidon aikana; tai kaikki hoidon aikana HCV RNA:n arvot ≥ LLOQ vähintään 6 viikon aktiivisella hoidolla.
jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen hoidon jälkeisellä viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen niillä osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA -tasoilla < LLOQ hoidon lopussa.
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen hoidon jälkeisellä viikolla 24
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 24 viikon ajan viimeisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 24 viikon viimeisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA -tasoilla < LLOQ hoidon lopussa.
Hoidon päättymisestä 24 viikon ajan viimeisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-767

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)

Kliiniset tutkimukset ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa