Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 en adultos asiáticos no cirróticos, sin tratamiento previo y con tratamiento previo, con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) subgenotipo 1b

29 de septiembre de 2017 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 en personas sin tratamiento previo y con tratamiento previo , Adultos asiáticos no cirróticos con subgenotipo 1b Infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC)

Este es un estudio para evaluar ABT 450/r/ABT-267 y ABT-333 en adultos asiáticos sin tratamiento previo y con tratamiento previo con VHC crónico subgenotipo 1b sin cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ascendencia china, surcoreana y taiwanesa con ascendencia total china, surcoreana y taiwanesa
  • Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) antes de la inscripción en el estudio.
  • Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por VHC subtipo 1b (GT1b).
  • Según la práctica estándar local, ausencia documentada de cirrosis.
  • El participante nunca ha recibido tratamiento antiviral (incluida la terapia basada en interferón [IFN] [alfa, beta o pegilado (peg)IFN] con o sin RBV) para la infección por VHC (participante sin tratamiento previo) o el participante debe tener documentación que demuestre que cumplió con la definición de una de las siguientes categorías (participante con experiencia en tratamiento): no respondedor o recidivante
  • El participante tiene un nivel de ARN del VHC en plasma > 10 000 UI/mL en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Genotipo del VHC realizado durante la selección que indica incapacidad para el genotipo o infección con cualquier genotipo del VHC que no sea GT1b.
  • Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del ADN del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) > Límite inferior de cuantificación (LLOQ) si el HBsAg es negativo o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab) es positivo.
  • Cualquier evidencia clínica actual o pasada de cirrosis.
  • Cualquier causa primaria de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC.
  • Análisis de laboratorio de detección que muestran función renal, hepática o hematológica anormal.
  • Uso de inductores fuertes conocidos del citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores fuertes del citocromo P450 3A (CYP2C8) dentro de las 2 semanas o dentro de las 10 vidas medias, lo que sea más largo, del medicamento/suplemento respectivo antes de la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doble ciego 3-DAA
3-DAA doble ciego (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg una vez al día] y dasabuvir [250 mg dos veces al día]) durante 12 semanas.
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir
Tableta; ombitasvir coformulado con paritaprevir y ritonavir, comprimido de dasabuvir
Otros nombres:
  • Paquete Viekira
  • paritaprevir también conocido como ABT-450
  • ombitasvir también conocido como ABT-267
  • dasabuvir también conocido como ABT-333
Experimental: Placebo doble ciego seguido de 3-DAA de etiqueta abierta
Placebo doble ciego durante 12 semanas, seguido de 3-DAA de etiqueta abierta (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg una vez al día] y dasabuvir [250 mg dos veces al día]) durante 12 semanas.
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir
Tableta; ombitasvir coformulado con paritaprevir y ritonavir, comprimido de dasabuvir
Otros nombres:
  • Paquete Viekira
  • paritaprevir también conocido como ABT-450
  • ombitasvir también conocido como ABT-267
  • dasabuvir también conocido como ABT-333
Droga: Placebo para ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir
Placebo para ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio. La variable principal de eficacia fue la superioridad del porcentaje de participantes infectados por el subgenotipo 1b (GT1b) del VHC sin tratamiento previo y con tratamiento previo tratados con 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 una vez al día] y dasabuvir [250 mg dos veces al día]) que lograron RVS12 en comparación con la tasa de control histórica de pacientes comparables tratados con telaprevir (TVR) más interferón pegilado (pegIFN) y RBV.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
SVR24 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio. La variable principal de eficacia fue la superioridad del porcentaje de participantes infectados por el subgenotipo 1b (GT1b) del VHC sin tratamiento previo y con tratamiento previo tratados con 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 una vez al día] y dasabuvir [250 mg dos veces al día]) que lograron una RVS24 en comparación con la tasa de control histórica de pacientes comparables tratados con telaprevir (TVR) más interferón pegilado (pegIFN) y RBV.
24 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento activo; aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC durante el tratamiento activo; o todos los valores durante el tratamiento de ARN del VHC ≥ LLOQ con al menos 6 semanas de tratamiento activo.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento en la semana 12 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento en la semana 24 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 24 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 24 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
Desde el final del tratamiento hasta 24 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-767

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de la hepatitis C (VHC)

Ensayos clínicos sobre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir