Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 u dotychczas nieleczonych i wcześniej leczonych dorosłych Azjatów bez marskości wątroby z podgenotypem 1b zakażenia wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV)

29 września 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-450/rytonawiru/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 u osób wcześniej nieleczonych i leczonych wcześniej Dorośli Azjaci bez marskości wątroby z podgenotypem 1b z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Jest to badanie mające na celu ocenę ABT 450/r/ABT-267 i ABT-333 u dotychczas nieleczonych i leczonych dorosłych Azjatów z przewlekłym HCV podgenotypu 1b bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie chińskie, południowokoreańskie i tajwańskie z pełnym pochodzeniem chińskim, południowokoreańskim i tajwańskim
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) przed włączeniem do badania.
  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie HCV podtyp 1b (GT1b).
  • Zgodnie z lokalną standardową praktyką, udokumentowany brak marskości wątroby.
  • Uczestnik nigdy nie otrzymał leczenia przeciwwirusowego (w tym terapii opartej na interferonie [IFN] [alfa, beta lub pegylowany (peg)IFN] z RBV lub bez) z powodu zakażenia HCV (uczestnik wcześniej nieleczony) lub uczestnik musi posiadać dokumentację potwierdzającą, że spełnia definicję należący do jednej z następujących kategorii (uczestnik doświadczony w leczeniu): niereagujący lub nawracający
  • Uczestnik ma poziom HCV RNA w osoczu > 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Genotyp HCV stwierdzony podczas skriningu wskazujący na brak genotypu lub zakażenie jakimkolwiek genotypem HCV innym niż GT1b.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) > dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli HBsAg jest ujemny, lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) są dodatnie.
  • Wszelkie obecne lub przeszłe kliniczne objawy marskości wątroby.
  • Jakakolwiek pierwotna przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV.
  • Przesiewowe analizy laboratoryjne wykazujące nieprawidłową czynność nerek, wątroby lub hematologię.
  • Stosowanie znanych silnych induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnych inhibitorów cytochromu P450 3A (CYP2C8) w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, odpowiedniego leku/suplementu przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba 3-DAA
Podwójnie zaślepione 3-DAA (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir [25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę] i dazabuwir [250 mg dwa razy na dobę]) przez 12 tygodni.
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
  • Wiekira Pak
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • dazabuwir znany również jako ABT-333
Eksperymentalny: Podwójnie ślepe placebo, a następnie otwarte 3-DAA
Podwójnie ślepe placebo przez 12 tygodni, a następnie otwarte badanie 3-DAA (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir [25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę] i dazabuwir [250 mg dwa razy na dobę]) przez 12 tygodni.
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
  • Wiekira Pak
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • dazabuwir znany również jako ABT-333
Lek: Placebo dla ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru
Placebo dla ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce aktywnego badanego leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była przewaga odsetka uczestników zakażonych HCV subgenotypem 1b (GT1b) wcześniej i wcześniej leczonych leczonych 3-DAA (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir [25 mg/150 mg/100 raz na dobę] i dazabuwir [250 mg dwa razy na dobę]), którzy osiągnęli SVR12 w porównaniu z historycznym wskaźnikiem kontroli u porównywalnych pacjentów leczonych telaprewirem (TVR) z pegylowanym interferonem (pegIFN) i RBV.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po leczeniu (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
SVR24 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce aktywnego badanego leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była przewaga odsetka uczestników zakażonych HCV subgenotypem 1b (GT1b) wcześniej i wcześniej leczonych leczonych 3-DAA (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir [25 mg/150 mg/100 raz na dobę] i dazabuwir [250 mg dwa razy na dobę]), którzy osiągnęli SVR24 w porównaniu z historycznym wskaźnikiem kontroli u porównywalnych pacjentów leczonych telaprewirem (TVR) z pegylowanym interferonem (pegIFN) i RBV.
24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas aktywnego leczenia; potwierdzony wzrost o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po wartości wyjściowej podczas aktywnego leczenia; lub wszystkie wartości RNA HCV ≥ LLOQ podczas leczenia z co najmniej 6 tygodniami aktywnego leczenia.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki aktywnego badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce aktywnego badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 24 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki aktywnego badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 24 tygodniami po ostatniej dawce aktywnego badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Od zakończenia leczenia do 24 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki aktywnego badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj