Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 ved behandlingsnaive og behandlingserfarne, ikke-cirrhotiske asiatiske voksne med subgenotype 1b kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

29. september 2017 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 i behandlingsnaive og behandlingserfarne , Ikke-cirrhotiske asiatiske voksne med subgenotype 1b kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

Dette er en studie for å evaluere ABT 450/r/ABT-267 og ABT-333 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske voksne med subgenotype 1b kronisk HCV uten cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesisk, sørkoreansk og taiwansk avstamning med full kinesisk, sørkoreansk og taiwansk opphav
  • Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon før studieregistrering.
  • Screeningslaboratorieresultat som indikerer HCV subtype 1b (GT1b) infeksjon.
  • I henhold til lokal standardpraksis, dokumentert fravær av cirrhose.
  • Deltakeren har aldri mottatt antiviral behandling (inkludert interferon [IFN]-basert behandling [alfa, beta eller pegylert (peg)IFN] med eller uten RBV) for HCV-infeksjon (behandlingsnaiv deltaker) eller deltaker må ha dokumentasjon på at de oppfylte definisjonen av en av følgende kategorier (behandlingserfaren deltaker): Ikke-reagerende eller tilbakefallende
  • Deltakeren har plasma HCV RNA nivå > 10 000 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • HCV-genotype utført under screening som indikerer manglende evne til å genotype eller infeksjon med en annen HCV-genotype enn GT1b.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt B-virus-DNA (HBV-DNA) > Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis HBsAg-negativ, eller anti-humant immunsviktvirus-antistoff (HIV Ab) positivt.
  • Eventuelle nåværende eller tidligere kliniske bevis på skrumplever.
  • Enhver primær årsak til leversykdom bortsett fra kronisk HCV-infeksjon.
  • Screening av laboratorieanalyser som viser unormal nyre-, lever- eller hematologisk funksjon.
  • Bruk av kjente sterke induktorer av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller sterke hemmere av cytokrom P450 3A (CYP2C8) innen 2 uker eller innen 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, av den respektive medisinen/supplementet før studielegemiddeladministrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind 3-DAA
Dobbeltblind 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig] og dasabuvir [250 mg to ganger daglig]) i 12 uker.
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kjent som ABT-450
  • ombitasvir også kjent som ABT-267
  • dasabuvir også kjent som ABT-333
Eksperimentell: Dobbeltblind placebo etterfulgt av åpen etikett 3-DAA
Dobbeltblind placebo i 12 uker, etterfulgt av åpen 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig] og dasabuvir [250 mg to ganger daglig]) i 12 uker.
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kjent som ABT-450
  • ombitasvir også kjent som ABT-267
  • dasabuvir også kjent som ABT-333
Legemiddel: Placebo for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Placebo for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av aktivt studielegemiddel. Det primære effektendepunktet var overlegenhet av prosentandelen behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV subgenotype 1b (GT1b)-infiserte deltakere behandlet med 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 en gang daglig] og dasabuvir [250 mg to ganger daglig]) som oppnådde SVR12 sammenlignet med den historiske kontrollraten for sammenlignbare pasienter behandlet med telaprevir (TVR) pluss pegylert interferon (pegIFN) og RBV.
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
SVR24 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av aktivt studielegemiddel. Det primære effektendepunktet var overlegenhet av prosentandelen behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV subgenotype 1b (GT1b)-infiserte deltakere behandlet med 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 en gang daglig] og dasabuvir [250 mg to ganger daglig]) som oppnådde SVR24 sammenlignet med den historiske kontrollraten for sammenlignbare pasienter behandlet med telaprevir (TVR) pluss pegylert interferon (pegIFN) og RBV.
24 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: opptil 12 uker
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under aktiv behandling; bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline i HCV RNA under aktiv behandling; eller alle verdier under behandling av HCV RNA ≥ LLOQ med minst 6 ukers aktiv behandling.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling ved uke 12 etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av aktivt studiemedisin
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av aktivt studielegemiddel blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av aktivt studiemedisin
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling innen uke 24 etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 24 uker etter siste dose av aktivt studiemedisin
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 24 uker etter siste dose av aktivt studielegemiddel blant deltakere som fullførte behandling med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Fra slutten av behandlingen til 24 uker etter siste dose av aktivt studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-767

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus (HCV)

Kliniske studier på ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere