Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 bij niet eerder behandelde en eerder behandelde niet-cirrotische Aziatische volwassenen met subgenotype 1b chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV)

29 september 2017 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 bij nog niet eerder behandelde en eerder behandelde patiënten , niet-cirrotische Aziatische volwassenen met subgenotype 1b chronische infectie met hepatitis C-virus (HCV)

Dit is een studie ter evaluatie van ABT 450/r/ABT-267 en ABT-333 bij niet eerder behandelde en eerder behandelde Aziatische volwassenen met subgenotype 1b chronische HCV zonder cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese, Zuid-Koreaanse en Taiwanese afkomst met volledige Chinese, Zuid-Koreaanse en Taiwanese afkomst
  • Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Screening laboratoriumuitslag die wijst op infectie met HCV-subtype 1b (GT1b).
  • Volgens lokale standaardpraktijk, gedocumenteerde afwezigheid van cirrose.
  • Deelnemer heeft nog nooit een antivirale behandeling gekregen (waaronder op interferon [IFN] gebaseerde therapie [alfa, bèta of gepegyleerd (peg)IFN] met of zonder RBV) voor HCV-infectie (behandelingsnaïeve deelnemer) of deelnemer moet documentatie hebben waaruit blijkt dat hij aan de definitie voldeed van een van de volgende categorieën (behandeling ervaren deelnemer): Non-responder of Relapser
  • Deelnemer heeft plasma HCV RNA-niveau > 10.000 IE/ml bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening waaruit blijkt dat er geen genotype kan worden gemaakt of dat er een infectie is met een ander HCV-genotype dan GT1b.
  • Positief testresultaat bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA) > onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) als HBsAg negatief is, of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) positief.
  • Elk huidig ​​of verleden klinisch bewijs van cirrose.
  • Elke primaire oorzaak van leverziekte anders dan chronische HCV-infectie.
  • Screening van laboratoriumanalyses die een abnormale nier-, lever- of hematologische functie aantonen.
  • Gebruik van bekende sterke inductoren van cytochroom P450 3A (CYP3A) of sterke remmers van cytochroom P450 3A (CYP2C8) binnen 2 weken of binnen 10 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, van de betreffende medicatie/supplement voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblind 3-DAA
Dubbelblind 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags] en dasabuvir [250 mg tweemaal daags]) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir ook bekend als ABT-450
  • ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • dasabuvir ook bekend als ABT-333
Experimenteel: Dubbelblind Placebo Gevolgd door Open-label 3-DAA
Dubbelblind placebo gedurende 12 weken, gevolgd door open-label 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags] en dasabuvir [250 mg tweemaal daags]) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir ook bekend als ABT-450
  • ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • dasabuvir ook bekend als ABT-333
Geneesmiddel: Placebo voor ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir
Placebo voor ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel. Het primaire werkzaamheidseindpunt was superioriteit van het percentage niet eerder behandelde en eerder behandelde met HCV-subgenotype 1b (GT1b) geïnfecteerde deelnemers behandeld met 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 eenmaal daags] en dasabuvir [250 mg tweemaal daags]) die SVR12 bereikten in vergelijking met het historische controlepercentage voor vergelijkbare patiënten die werden behandeld met telaprevir (TVR) plus gepegyleerd interferon (pegIFN) en RBV.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
SVR24 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel. Het primaire werkzaamheidseindpunt was superioriteit van het percentage niet eerder behandelde en eerder behandelde met HCV-subgenotype 1b (GT1b) geïnfecteerde deelnemers behandeld met 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 eenmaal daags] en dasabuvir [250 mg tweemaal daags]) die SVR24 bereikten vergeleken met het historische controlepercentage voor vergelijkbare patiënten behandeld met telaprevir (TVR) plus gepegyleerd interferon (pegIFN) en RBV.
24 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 weken
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens actieve behandeling; bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline in HCV RNA tijdens actieve behandeling; of alle on-treatment-waarden van HCV-RNA ≥ LLOQ met ten minste 6 weken actieve behandeling.
tot 12 weken
Percentage deelnemers met terugval na behandeling in week 12 na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met terugval na behandeling in week 24 na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot en met 24 weken na de laatste dosis actief onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 24 weken na de laatste dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Vanaf het einde van de behandeling tot en met 24 weken na de laatste dosis actief onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-767

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)

Klinische onderzoeken op ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren