Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) és ABT-333 kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, nem cirrhotikus ázsiai felnőtteknél 1b szubgenotípusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben

2017. szeptember 29. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) és az ABT-333 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kezelés előtt nem részesült és a kezelésben részesült betegekben , Nem cirrhotikus ázsiai felnőttek 1b szubgenotípusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzéssel

Ez a tanulmány az ABT 450/r/ABT-267 és az ABT-333 értékelésére irányul olyan kezelésben nem részesült és már kezelésben részesült ázsiai felnőtteknél, akik 1b szubgenotípusú krónikus HCV cirrhosis nélkül szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

650

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai, dél-koreai és tajvani származású teljes kínai, dél-koreai és tajvani származású
  • Krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A HCV 1b altípusú (GT1b) fertőzést jelző laboratóriumi szűrési eredmény.
  • A helyi szokásos gyakorlat szerint dokumentált cirrhosis hiánya.
  • A résztvevő soha nem részesült vírusellenes kezelésben (beleértve az interferon [IFN] alapú terápiát [alfa, béta vagy pegilált (pegilált (peg)IFN] RBV-vel vagy anélkül) HCV-fertőzés miatt (kezelésben még nem részesült résztvevő), vagy a résztvevőnek rendelkeznie kell dokumentációval arról, hogy megfelelt a definíciónak az alábbi kategóriák egyikébe tartozik (kezelésben tapasztalt résztvevő): nem reagáló vagy visszaeső
  • A résztvevő plazma HCV RNS szintje > 10 000 NE/ml a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés során elvégzett HCV genotípus, amely azt jelzi, hogy nem tud genotípust meghatározni, vagy a GT1b-n kívül más HCV genotípussal sem fertőzött.
  • Pozitív teszteredmény a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B vírus DNS (HBV-DNS) szűrésén > Alsó mennyiségi határ (LLOQ), ha HBsAg negatív, vagy anti-humán immunhiány vírus antitest (HIV Ab) pozitív.
  • A cirrózis bármely jelenlegi vagy korábbi klinikai bizonyítéka.
  • A májbetegség bármely elsődleges oka, kivéve a krónikus HCV-fertőzést.
  • Laboratóriumi szűrővizsgálatok, amelyek kóros vese-, máj- vagy hematológiai funkciót mutatnak.
  • A citokróm P450 3A (CYP3A) ismert erős induktorai vagy a citokróm P450 3A erős inhibitorai (CYP2C8) 2 héten belül vagy 10 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgált gyógyszer beadása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duplavak 3-DAA
Kettős vak 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer] és dazabuvir [250 mg naponta kétszer]) 12 hétig.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir
Tabletta; ombitasvir paritaprevirrel és ritonavirrel együtt, dasabuvir tabletta
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Kísérleti: Kettős vak placebo Ezt követi a nyílt címkés 3-DAA
Kettős vak placebo 12 hétig, majd nyílt elrendezésű 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer] és dazabuvir [250 mg naponta kétszer]) 12 héten keresztül.
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir
Tabletta; ombitasvir paritaprevirrel és ritonavirrel együtt, dasabuvir tabletta
Más nevek:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • dasabuvir, más néven ABT-333
Drog: Placebo az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és a dasabuvir esetében
Placebo az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és a dasabuvir esetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb a mennyiségi meghatározás alsó határánál [<LLOQ]) 12 héttel az aktív vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. Az elsődleges hatásossági végpont a kezelésben még nem részesült és korábban kezelt, 1b szubgenotípusú (GT1b) HCV-fertőzött, 3-DAA-val (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 naponta egyszer] és dasabuvir) kezelt résztvevők százalékos arányának jobb volt. [naponta kétszer 250 mg]), akik SVR12-t értek el, összehasonlítva a telaprevirrel (TVR) plusz pegilált interferonnal (pegIFN) és RBV-vel kezelt hasonló betegek korábbi kontrollarányával.
12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
A kezelés után 24 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR24)
Időkeret: 24 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR24-et a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb a mennyiségi meghatározás alsó határánál [<LLOQ]) 12 héttel az aktív vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. Az elsődleges hatásossági végpont a kezelésben még nem részesült és korábban kezelt, 1b szubgenotípusú (GT1b) HCV-fertőzött, 3-DAA-val (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 naponta egyszer] és dasabuvir) kezelt résztvevők százalékos arányának jobb volt. [naponta kétszer 250 mg]), akik SVR24-et értek el, összehasonlítva a telaprevirrel (TVR) plusz pegilált interferonnal (pegIFN) és RBV-vel kezelt hasonló betegek történeti kontrollarányával.
24 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A kezelés alatti virológiai kudarcot úgy határozták meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután HCV RNS < LLOQ az aktív kezelés során; a HCV RNS igazolt növekedése > 1 log(alsó index)10 (alaindex) NE/mL a kiindulási érték utáni legalacsonyabb érték fölé a HCV RNS-ben az aktív kezelés során; vagy a HCV RNS összes kezelés közbeni értéke ≥ LLOQ legalább 6 hetes aktív kezelés mellett.
legfeljebb 12 hétig
A kezelés utáni relapszusban résztvevők százalékos aránya a kezelés utáni 12. héten
Időkeret: A kezelés végétől az aktív vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és az aktív vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés végén a kezelés végén < LLOQ HCV RNS-szinttel fejezték be a kezelést.
A kezelés végétől az aktív vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelés utáni 24. héten
Időkeret: A kezelés végétől az aktív vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 24 hétig
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és az aktív vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés végén a kezelés végén < LLOQ HCV RNS-szinttel fejezték be a kezelést.
A kezelés végétől az aktív vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-767

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus (HCV)

Klinikai vizsgálatok a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel