Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 in adulti asiatici non cirrotici naïve al trattamento e con esperienza di trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) del sottogenotipo 1b

29 settembre 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 in naïve al trattamento e con esperienza nel trattamento , Adulti asiatici non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) del sottogenotipo 1b

Questo è uno studio per valutare ABT 450/r/ABT-267 e ABT-333 in adulti asiatici naïve al trattamento e con esperienza di trattamento con HCV cronico di sottogenotipo 1b senza cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discendenza cinese, sudcoreana e taiwanese con parentela completa cinese, sudcoreana e taiwanese
  • Infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) prima dell'arruolamento nello studio.
  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da HCV sottotipo 1b (GT1b).
  • Secondo la pratica standard locale, assenza documentata di cirrosi.
  • - Il partecipante non ha mai ricevuto un trattamento antivirale (inclusa la terapia a base di interferone [IFN] [IFN alfa, beta o pegilato (peg)] con o senza RBV) per l'infezione da HCV (partecipante naïve al trattamento) o il partecipante deve avere la documentazione che soddisfa la definizione di una delle seguenti categorie (partecipante con esperienza di trattamento): Non-responder o Relapser
  • Il partecipante ha un livello plasmatico di RNA dell'HCV > 10.000 UI/mL allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica impossibilità di genotipo o infezione con qualsiasi genotipo HCV diverso da GT1b.
  • Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) > Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se HBsAg negativo o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) positivo.
  • Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di cirrosi.
  • Qualsiasi causa primaria di malattia epatica diversa dall'infezione cronica da HCV.
  • Analisi di laboratorio di screening che mostrano funzionalità renale, epatica o ematologica anomala.
  • Uso di potenti induttori noti del citocromo P450 3A (CYP3A) o forti inibitori del citocromo P450 3A (CYP2C8) entro 2 settimane o entro 10 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, del rispettivo farmaco/integratore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3-DAA in doppio cieco
3-DAA in doppio cieco (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno] e dasabuvir [250 mg due volte al giorno]) per 12 settimane.
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir
Tavoletta; ombitasvir coformulato con paritaprevir e ritonavir, compressa di dasabuvir
Altri nomi:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir noto anche come ABT-450
  • ombitasvir noto anche come ABT-267
  • dasabuvir noto anche come ABT-333
Sperimentale: Placebo in doppio cieco seguito da 3-DAA in aperto
Placebo in doppio cieco per 12 settimane, seguito da 3-DAA in aperto (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno] e dasabuvir [250 mg due volte al giorno]) per 12 settimane.
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir
Tavoletta; ombitasvir coformulato con paritaprevir e ritonavir, compressa di dasabuvir
Altri nomi:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir noto anche come ABT-450
  • ombitasvir noto anche come ABT-267
  • dasabuvir noto anche come ABT-333
Droga: Placebo per ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir
Placebo per ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco attivo in studio. L'endpoint primario di efficacia era la superiorità della percentuale di partecipanti con infezione da HCV sottogenotipo 1b (GT1b) naïve al trattamento e con esperienza di trattamento trattati con 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 una volta al giorno] e dasabuvir [250 mg due volte al giorno]) che hanno raggiunto SVR12 rispetto al tasso di controllo storico per pazienti comparabili trattati con telaprevir (TVR) più interferone pegilato (pegIFN) e RBV.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
SVR24 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco attivo in studio. L'endpoint primario di efficacia era la superiorità della percentuale di partecipanti con infezione da HCV sottogenotipo 1b (GT1b) naïve al trattamento e con esperienza di trattamento trattati con 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 una volta al giorno] e dasabuvir [250 mg due volte al giorno]) che hanno raggiunto SVR24 rispetto al tasso di controllo storico per pazienti comparabili trattati con telaprevir (TVR) più interferone pegilato (pegIFN) e RBV.
24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento attivo; aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso post-basale dell'RNA dell'HCV durante il trattamento attivo; o tutti i valori in trattamento di HCV RNA ≥ LLOQ con almeno 6 settimane di trattamento attivo.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento entro la settimana 12 post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco attivo oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco attivo in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco attivo oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento entro la settimana 24 post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco attivo oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco attivo in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Dalla fine del trattamento fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco attivo oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C (HCV)

Prove cliniche su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi