ABT-450/ритонавир/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333 у ранее не получавших лечения и получавших лечение взрослых азиатских народов без цирроза печени с субгенотипом 1b, инфицированным вирусом хронического гепатита С (HCV)
29 сентября 2017 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ABT-450/ритонавира/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333 у пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов, ранее получавших лечение , Взрослые азиаты без цирроза с инфекцией хронического вируса гепатита С (ВГС) субгенотипа 1b
Это исследование предназначено для оценки ABT 450/r/ABT-267 и ABT-333 у ранее не получавших лечения и получавших лечение взрослых азиатских пациентов с хроническим гепатитом С подгенотипа 1b без цирроза печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
650
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайское, южнокорейское и тайваньское происхождение с полным китайским, южнокорейским и тайваньским происхождением.
- Хроническая инфекция вируса гепатита С (ВГС) до включения в исследование.
- Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию ВГС подтипа 1b (GT1b).
- В соответствии с местной стандартной практикой документально подтверждено отсутствие цирроза печени.
- Участник никогда не получал противовирусное лечение (включая терапию на основе интерферона [ИФН] [альфа-, бета- или пегилированный (пег)ИФН] с рибавирином или без него) по поводу инфекции ВГС (участник, ранее не получавший лечения), или участник должен иметь документы, подтверждающие его соответствие определению. одной из следующих категорий (участник, прошедший лечение): не ответивший на лечение или рецидивирующий
- У участника уровень РНК ВГС в плазме > 10 000 МЕ/мл при скрининге.
Критерий исключения:
- Генотип ВГС, определяемый во время скрининга, указывает на невозможность генотипирования или инфицирование каким-либо генотипом ВГС, отличным от GT1b.
- Положительный результат теста при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или ДНК вируса гепатита В (HBV-DNA) > нижнего предела количественного определения (LLOQ), если HBsAg отрицательный, или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV Ab) положительный.
- Любые текущие или прошлые клинические признаки цирроза печени.
- Любая первичная причина заболевания печени, кроме хронической инфекции ВГС.
- Скрининговые лабораторные анализы, показывающие аномальную функцию почек, печени или крови.
- Использование известных сильных индукторов цитохрома P450 3A (CYP3A) или сильных ингибиторов цитохрома P450 3A (CYP2C8) в течение 2 недель или в течение 10 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, соответствующего лекарства/добавки до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой 3-DAA
Двойной слепой 3-ПППД (омбитасвир/паритапревир/ритонавир [25 мг/150 мг/100 мг один раз в день] и дасабувир [250 мг два раза в день]) в течение 12 недель.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойное слепое плацебо с последующим открытым 3-ПППД
Двойное слепое плацебо в течение 12 недель, затем открытый прием 3-ПППД (омбитасвир/паритапревир/ритонавир [25 мг/150 мг/100 мг один раз в день] и дасабувир [250 мг два раза в день]) в течение 12 недель.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
Плацебо для омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы активного исследуемого препарата.
Первичной конечной точкой эффективности было превосходство в процентном соотношении участников, инфицированных ВГС субгенотипа 1b (GT1b), ранее не получавших и получавших лечение, получавших 3-ПППД (омбитасвир/паритапревир/ритонавир [25 мг/150 мг/100 мг один раз в день] и дасабувир. [250 мг два раза в день]), которые достигли УВО12, по сравнению с контрольной частотой для сопоставимых пациентов, получавших телапревир (TVR) плюс пегилированный интерферон (pegIFN) и RBV.
|
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
УВО24 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ] через 12 недель после последней дозы активного исследуемого препарата.
Первичной конечной точкой эффективности было превосходство в процентном соотношении участников, инфицированных ВГС субгенотипа 1b (GT1b), ранее не получавших лечения, и получавших лечение, получавших 3-ПППД (омбитасвир/паритапревир/ритонавир [25 мг/150 мг/100 мг один раз в день] и дасабувир. [250 мг два раза в день]), которые достигли УВО24, по сравнению с контрольной частотой для сопоставимых пациентов, получавших телапревир (TVR) плюс пегилированный интерферон (pegIFN) и RBV.
|
24 недели после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: до 12 недель
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как подтвержденная РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как РНК ВГС < LLOQ во время активного лечения; подтвержденное увеличение > 1 log(нижний индекс)10(нижний индекс) МЕ/мл по сравнению с самым низким значением после исходного уровня РНК ВГС во время активного лечения; или все значения РНК ВГС ≥ LLOQ при лечении в течение как минимум 6 недель активного лечения.
|
до 12 недель
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения к 12-й неделе после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после приема последней дозы активного исследуемого препарата.
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы активного исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
С момента окончания лечения до 12 недель после приема последней дозы активного исследуемого препарата.
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения к 24-й неделе после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 24 недель после приема последней дозы активного исследуемого препарата.
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и 24 неделями после последней дозы активного исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
С момента окончания лечения до 24 недель после приема последней дозы активного исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M13-767
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет