Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 u dosud neléčených a léčených necirhotických asijských dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) subgenotypem 1b

29. září 2017 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 u dosud neléčených a léčených , dospělí Asijci bez cirhózy s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) subgenotypem 1b

Toto je studie k hodnocení ABT 450/r/ABT-267 a ABT-333 u dospělých Asijců s chronickou HCV subgenotypem 1b bez cirhózy, kteří dosud nebyli léčeni a kteří již byli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský, jihokorejský a tchajwanský původ s úplným čínským, jihokorejským a tchajwanským původem
  • Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) před zařazením do studie.
  • Výsledek laboratorního screeningu indikující infekci HCV subtypu 1b (GT1b).
  • Podle místní standardní praxe dokumentovaná nepřítomnost cirhózy.
  • Účastník nikdy nedostal antivirovou léčbu (včetně terapie založené na interferonu [IFN] [alfa, beta nebo pegylovaný (peg)IFN] s RBV nebo bez RBV) pro infekci HCV (účastník dosud neléčený) nebo účastník musí mít dokumentaci, že splnil definici jedné z následujících kategorií (účastník se zkušenostmi s léčbou): Non-responder nebo Relapser
  • Účastník má při screeningu hladinu HCV RNA v plazmě > 10 000 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Genotyp HCV provedený během screeningu, který ukazuje neschopnost genotypu nebo infekce jakýmkoli jiným genotypem HCV než GT1b.
  • Pozitivní výsledek testu při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA) > Dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud je HBsAg negativní, nebo pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  • Jakékoli současné nebo minulé klinické známky cirhózy.
  • Jakákoli primární příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV.
  • Screeningové laboratorní analýzy ukazující abnormální funkci ledvin, jater nebo hematologické funkce.
  • Použití známých silných induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silných inhibitorů cytochromu P450 3A (CYP2C8) během 2 týdnů nebo během 10 poločasů, podle toho, co je delší, příslušného léku/doplňku před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě zaslepené 3-DAA
Dvojitě zaslepený 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg jednou denně] a dasabuvir [250 mg dvakrát denně]) po dobu 12 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Experimentální: Dvojitě zaslepené placebo Následované otevřeným 3-DAA
Dvojitě zaslepené placebo po dobu 12 týdnů, následované otevřeným 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg jednou denně] a dasabuvir [250 mg dvakrát denně]) po dobu 12 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Lék: Placebo pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Placebo pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce aktivního studovaného léku. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla převaha procenta dosud neléčených a již léčených účastníků infikovaných HCV subgenotypem 1b (GT1b) léčených 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 jednou denně] a dasabuvir [250 mg dvakrát denně]), kteří dosáhli SVR12 ve srovnání s historickou mírou kontroly u srovnatelných pacientů léčených telaprevirem (TVR) plus pegylovaný interferon (pegIFN) a RBV.
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
SVR24 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce aktivního studovaného léku. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla převaha procenta dosud neléčených a již léčených účastníků infikovaných HCV subgenotypem 1b (GT1b) léčených 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 jednou denně] a dasabuvir [250 mg dvakrát denně]), kteří dosáhli SVR24 ve srovnání s historickou mírou kontroly u srovnatelných pacientů léčených telaprevirem (TVR) plus pegylovaným interferonem (pegIFN) a RBV.
24 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: až 12 týdnů
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během aktivní léčby; potvrzeno zvýšení HCV RNA o > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozím stavu v HCV RNA během aktivní léčby; nebo všechny hodnoty HCV RNA ≥ LLOQ při léčbě s alespoň 6 týdny aktivní léčby.
až 12 týdnů
Procento účastníků s relapsem po léčbě do 12. týdne po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce aktivního studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce aktivního studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce aktivního studovaného léku
Procento účastníků s relapsem po léčbě do 24. týdne po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 24 týdnů po poslední dávce aktivního studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 24 týdny po poslední dávce aktivního studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Od konce léčby do 24 týdnů po poslední dávce aktivního studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit