ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 治疗初治和经治、非肝硬化亚洲成人亚基因型 1b 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
2017年9月29日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 在初治和经治患者中的疗效和安全性, 亚基因型 1b 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的非肝硬化亚洲成人
这是一项评估 ABT 450/r/ABT-267 和 ABT-333 在未接受治疗和接受过治疗的亚基因型 1b 慢性 HCV 无肝硬化成人中的研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
650
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国、韩国和台湾血统，具有完整的中国、韩国和台湾血统
- 研究入组前慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
- 筛查实验室结果表明 HCV 亚型 1b (GT1b) 感染。
- 根据当地标准实践，记录无肝硬化。
- 参与者从未接受过针对 HCV 感染的抗病毒治疗（包括基于干扰素 [IFN] 的治疗 [α、β 或聚乙二醇化 (peg)IFN]，有或没有 RBV）（未接受过治疗的参与者），或者参与者必须有文件证明他们符合定义以下类别之一（治疗经验丰富的参与者）：无反应者或复发者
- 参与者在筛选时血浆 HCV RNA 水平 > 10,000 IU/mL。
排除标准：
- 筛选期间进行的 HCV 基因分型表明无法进行基因分型或感染除 GT1b 以外的任何 HCV 基因型。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 筛查或乙型肝炎病毒 DNA (HBV-DNA) 阳性检测结果 > 如果 HBsAg 阴性或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 阳性，则定量下限 (LLOQ)。
- 任何当前或过去的肝硬化临床证据。
- 除慢性 HCV 感染外的任何肝病的主要原因。
- 筛查实验室分析显示肾、肝或血液功能异常。
- 在研究药物给药前的 2 周内或 10 个半衰期内（以较长者为准）使用已知的细胞色素 P450 3A (CYP3A) 强诱导剂或细胞色素 P450 3A (CYP2C8) 强抑制剂，以较长者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双盲 3-DAA
双盲 3-DAA（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg 每天一次] 和 dasabuvir [250 mg 每天两次]）为期 12 周。
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药片; ombitasvir 与 paritaprevir 和 ritonavir，dasabuvir 片剂共同配制
其他名称：
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实验性的：双盲安慰剂随后是开放标签 3-DAA
双盲安慰剂 12 周，然后是开放标签 3-DAA（ombitasvir/paritaprevir/利托那韦 [25 mg/150 mg/100 mg 每天一次] 和 dasabuvir [250 mg 每天两次]）持续 12 周。
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药片; ombitasvir 与 paritaprevir 和 ritonavir，dasabuvir 片剂共同配制
其他名称：
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 和 dasabuvir 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ]) 最后一剂活性研究药物后 12 周。
主要疗效终点是接受 3-DAA（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100，每天一次]和 dasabuvir）治疗的初治和经治 HCV 亚基因型 1b (GT1b) 感染参与者百分比的优势[250 mg 每天两次]) 与接受特拉匹韦 (TVR) 加聚乙二醇干扰素 (pegIFN) 和 RBV 治疗的可比患者的历史控制率相比，达到 SVR12 的患者。
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最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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治疗后 24 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 24 周
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SVR24 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ]) 最后一剂活性研究药物后 12 周。
主要疗效终点是接受 3-DAA（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100，每天一次]和 dasabuvir）治疗的初治和经治 HCV 亚基因型 1b (GT1b) 感染参与者百分比的优势[250 mg 每天两次]) 与接受特拉匹韦 (TVR) 加聚乙二醇干扰素 (pegIFN) 和 RBV 治疗的可比患者的历史控制率相比，达到 SVR24 的患者。
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最后一次实际服用活性研究药物后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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治疗中病毒学失败定义为在积极治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ；确认在积极治疗期间 HCV RNA 的基线后最低值增加 > 1 log(下标)10(下标) IU/mL；或至少 6 周积极治疗的所有治疗中 HCV RNA 值≥ LLOQ。
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长达 12 周
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到治疗后第 12 周出现治疗后复发的参与者百分比
大体时间：从治疗结束到最后一剂活性研究药物后 12 周
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治疗后复发被定义为在治疗结束时和最后一次活性研究药物给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在完成治疗且 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中。
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从治疗结束到最后一剂活性研究药物后 12 周
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到治疗后第 24 周出现治疗后复发的参与者百分比
大体时间：从治疗结束到最后一剂活性研究药物后 24 周
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治疗后复发被定义为在治疗结束时和最后一次活性研究药物给药后 24 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在完成治疗且 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中。
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从治疗结束到最后一剂活性研究药物后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ombitasvir/paritaprevir/利托那韦和dasabuvir的临床试验
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