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ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 chez les adultes asiatiques non cirrhotiques naïfs de traitement et prétraités de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de sous-génotype 1b

29 septembre 2017 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et de l'ABT-333 chez les patients naïfs de traitement et prétraités , Adultes asiatiques non cirrhotiques atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de sous-génotype 1b

Il s'agit d'une étude visant à évaluer ABT 450/r/ABT-267 et ABT-333 chez des adultes asiatiques naïfs de traitement et prétraités atteints d'un VHC chronique de sous-génotype 1b sans cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ascendance chinoise, sud-coréenne et taïwanaise avec filiation entièrement chinoise, sud-coréenne et taïwanaise
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) avant l'inscription à l'étude.
  • Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de sous-type 1b (GT1b).
  • Selon la pratique standard locale, absence documentée de cirrhose.
  • Le participant n'a jamais reçu de traitement antiviral (y compris un traitement à base d'interféron [IFN] [IFN alpha, bêta ou pégylé (peg)] avec ou sans RBV) pour l'infection par le VHC (participant naïf de traitement) ou le participant doit avoir des documents attestant qu'il répondait à la définition de l'une des catégories suivantes (participant expérimenté en traitement) : non-répondeur ou rechuteur
  • Le participant a un taux plasmatique d'ARN du VHC > 10 000 UI/mL au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une incapacité à génotyper ou une infection par un génotype du VHC autre que GT1b.
  • Résultat de test positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'ADN du virus de l'hépatite B (HBV-ADN) > Limite inférieure de quantification (LIQ) si HBsAg négatif ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH) positif.
  • Toute preuve clinique actuelle ou passée de cirrhose.
  • Toute cause primaire de maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC.
  • Analyses de laboratoire de dépistage montrant une fonction rénale, hépatique ou hématologique anormale.
  • Utilisation d'inducteurs puissants connus du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP2C8) dans les 2 semaines ou dans les 10 demi-vies, selon la plus longue des deux, du médicament/supplément respectif avant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3-DAA en double aveugle
3-DAA en double aveugle (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour] et dasabuvir [250 mg deux fois par jour]) pendant 12 semaines.
Médicament: ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir
Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
  • Viekira Pack
  • paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
  • ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • dasabuvir également connu sous le nom d'ABT-333
Expérimental: Placebo en double aveugle suivi de 3-DAA en ouvert
Placebo en double aveugle pendant 12 semaines, suivi de 3-DAA en ouvert (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour] et dasabuvir [250 mg deux fois par jour]) pendant 12 semaines.
Médicament: ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir
Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
  • Viekira Pack
  • paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
  • ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • dasabuvir également connu sous le nom d'ABT-333
Médicament: Placebo pour ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir
Placebo pour ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament actif à l'étude. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la supériorité du pourcentage de participants infectés par le VHC de sous-génotype 1b (GT1b) naïfs de traitement et prétraités traités par le 3-DAA (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 une fois par jour] et le dasabuvir [250 mg deux fois par jour]) qui ont obtenu une RVS12 par rapport au taux de contrôle historique chez des patients comparables traités par télaprévir (TVR) plus interféron pégylé (pegIFN) et RBV.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après le traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
La RVS24 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament actif à l'étude. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la supériorité du pourcentage de participants infectés par le VHC de sous-génotype 1b (GT1b) naïfs de traitement et prétraités traités par le 3-DAA (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 une fois par jour] et le dasabuvir [250 mg deux fois par jour]) qui ont obtenu une RVS24 par rapport au taux de contrôle historique chez des patients comparables traités par télaprévir (TVR) plus interféron pégylé (pegIFN) et RBV.
24 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN VHC confirmé ≥ LIQ après un ARN VHC < LIQ pendant le traitement actif ; augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible après la ligne de base de l'ARN du VHC pendant le traitement actif ; ou toutes les valeurs sous traitement de l'ARN du VHC ≥ LIQ avec au moins 6 semaines de traitement actif.
jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant rechuté après le traitement à la semaine 12 après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament actif à l'étude
La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament actif à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament actif à l'étude
Pourcentage de participants avec une rechute post-traitement par semaine post-traitement 24
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament actif à l'étude
La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 24 semaines après la dernière dose du médicament actif à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
De la fin du traitement jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament actif à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-767

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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