ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 em adultos asiáticos não cirróticos e não cirróticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) do subgenótipo 1b
29 de setembro de 2017 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 em pacientes virgens de tratamento e com experiência em tratamento , Adultos Asiáticos Não Cirróticos com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C (VHC) Subgenótipo 1b
Este é um estudo para avaliar ABT 450/r/ABT-267 e ABT-333 em adultos asiáticos virgens de tratamento e com experiência em tratamento com subgenótipo 1b HCV crônico sem cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
650
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ascendência chinesa, sul-coreana e taiwanesa com ascendência chinesa, sul-coreana e taiwanesa
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) antes da inscrição no estudo.
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção por HCV subtipo 1b (GT1b).
- De acordo com a prática padrão local, ausência documentada de cirrose.
- O participante nunca recebeu tratamento antiviral (incluindo terapia baseada em interferon [IFN] [alfa, beta ou peguilado (peg)IFN] com ou sem RBV) para infecção por HCV (participante virgem de tratamento) ou o participante deve ter documentação de que atendeu à definição de uma das seguintes categorias (participante com experiência em tratamento): não responsivo ou recaída
- O participante tem nível de RNA do HCV no plasma > 10.000 UI/mL na triagem.
Critério de exclusão:
- Genótipo do VHC realizado durante a triagem indicando incapacidade de genótipo ou infecção com qualquer genótipo do VHC diferente de GT1b.
- Resultado do teste positivo na Triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou DNA do vírus da hepatite B (HBV-DNA) > Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) se HBsAg negativo, ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) positivo.
- Qualquer evidência clínica atual ou passada de cirrose.
- Qualquer causa primária de doença hepática que não seja a infecção crônica pelo VHC.
- Análises laboratoriais de triagem mostrando função renal, hepática ou hematológica anormal.
- Uso de indutores fortes conhecidos do citocromo P450 3A (CYP3A) ou inibidores fortes do citocromo P450 3A (CYP2C8) dentro de 2 semanas ou dentro de 10 meias-vidas, o que for mais longo, do respectivo medicamento/suplemento antes da administração do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3-DAA duplo-cego
3-DAA duplo-cego (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia] e dasabuvir [250 mg duas vezes ao dia]) por 12 semanas.
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Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
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Experimental: Placebo duplo-cego seguido por 3-DAA de rótulo aberto
Placebo duplo-cego por 12 semanas, seguido por 3-DAA aberto (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia] e dasabuvir [250 mg duas vezes ao dia]) por 12 semanas.
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Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
Placebo para ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento ativo do estudo.
O endpoint primário de eficácia foi a superioridade da porcentagem de participantes infectados pelo subgenótipo 1b (GT1b) do VHC sem tratamento prévio e com experiência em tratamento tratados com 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 uma vez ao dia] e dasabuvir [250 mg duas vezes ao dia]) que atingiram SVR12 em comparação com a taxa de controle histórica para pacientes comparáveis tratados com telaprevir (TVR) mais interferon peguilado (pegIFN) e RBV.
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12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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SVR24 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento ativo do estudo.
O endpoint primário de eficácia foi a superioridade da porcentagem de participantes infectados pelo subgenótipo 1b (GT1b) do VHC sem tratamento prévio e com experiência em tratamento tratados com 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 uma vez ao dia] e dasabuvir [250 mg duas vezes ao dia]) que atingiram SVR24 em comparação com a taxa de controle histórica para pacientes comparáveis tratados com telaprevir (TVR) mais interferon peguilado (pegIFN) e RBV.
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24 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: até 12 semanas
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento ativo; aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-basal em HCV RNA durante o tratamento ativo; ou todos os valores durante o tratamento de HCV RNA ≥ LLOQ com pelo menos 6 semanas de tratamento ativo.
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até 12 semanas
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Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento até a semana 12 pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento ativo do estudo
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A recidiva pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento ativo do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
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Do final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento ativo do estudo
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Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento até a semana 24 pós-tratamento
Prazo: Do final do tratamento até 24 semanas após a última dose do medicamento ativo do estudo
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A recaída pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 24 semanas após a última dose do medicamento ativo do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
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Do final do tratamento até 24 semanas após a última dose do medicamento ativo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M13-767
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