Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) och ABT-333 vid behandlingsnaiva och behandlingserfarna, icke-cirrotiska asiatiska vuxna med subgenotyp 1b kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion

29 september 2017 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) och ABT-333 i behandlingsnaiva och behandlingserfarna , icke-cirrotiska asiatiska vuxna med subgenotyp 1b kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion

Detta är en studie för att utvärdera ABT 450/r/ABT-267 och ABT-333 hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna asiatiska vuxna med subgenotyp 1b kronisk HCV utan cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

650

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk, sydkoreansk och taiwanesisk härkomst med fullständig kinesisk, sydkoreansk och taiwanesisk härkomst
  • Kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) före studieregistrering.
  • Screeninglaboratorieresultat som indikerar infektion med HCV subtyp 1b (GT1b).
  • Enligt lokal standardpraxis, dokumenterad frånvaro av cirros.
  • Deltagaren har aldrig fått antiviral behandling (inklusive interferon [IFN]-baserad behandling [alfa, beta eller pegylerad (peg)IFN] med eller utan RBV) för HCV-infektion (behandlingsnaiv deltagare) eller deltagaren måste ha dokumentation för att de uppfyllde definitionen av en av följande kategorier (behandlingserfaren deltagare): Icke-svarare eller återfall
  • Deltagaren har plasma HCV RNA nivå > 10 000 IE/ml vid screening.

Exklusions kriterier:

  • HCV-genotyp utförd under screening som indikerar oförmögen att genotypa eller infektion med någon annan HCV-genotyp än GT1b.
  • Positivt testresultat vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit B-virus-DNA (HBV-DNA) > Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) om HBsAg-negativ, eller anti-human immunbristvirusantikropp (HIV Ab) positiv.
  • Alla nuvarande eller tidigare kliniska bevis på cirros.
  • Någon primär orsak till leversjukdom förutom kronisk HCV-infektion.
  • Screening av laboratorieanalyser som visar onormal njur-, lever- eller hematologisk funktion.
  • Användning av kända starka inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller starka hämmare av cytokrom P450 3A (CYP2C8) inom 2 veckor eller inom 10 halveringstider, beroende på vilken som är längre, av respektive medicin/tillskott före administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblind 3-DAA
Dubbelblind 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen] och dasabuvir [250 mg två gånger dagligen]) i 12 veckor.
Läkemedel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir
Läsplatta; ombitasvir samformulerad med paritaprevir och ritonavir, dasabuvir tablett
Andra namn:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir även känt som ABT-450
  • ombitasvir även känd som ABT-267
  • dasabuvir även känt som ABT-333
Experimentell: Dubbelblind placebo följt av Open-label 3-DAA
Dubbelblind placebo i 12 veckor, följt av öppen 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen] och dasabuvir [250 mg två gånger dagligen]) i 12 veckor.
Läkemedel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir
Läsplatta; ombitasvir samformulerad med paritaprevir och ritonavir, dasabuvir tablett
Andra namn:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir även känt som ABT-450
  • ombitasvir även känd som ABT-267
  • dasabuvir även känt som ABT-333
Läkemedel: Placebo för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir
Placebo för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel. Det primära effektmåttet var överlägsenhet av andelen behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV subgenotyp 1b (GT1b)-infekterade deltagare behandlade med 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 en gång dagligen] och dasabuvir [250 mg två gånger dagligen]) som uppnådde SVR12 jämfört med den historiska kontrollfrekvensen för jämförbara patienter behandlade med telaprevir (TVR) plus pegylerat interferon (pegIFN) och RBV.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter behandling (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
SVR24 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel. Det primära effektmåttet var överlägsenhet av andelen behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV subgenotyp 1b (GT1b)-infekterade deltagare behandlade med 3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 en gång dagligen] och dasabuvir [250 mg två gånger dagligen]) som uppnådde SVR24 jämfört med den historiska kontrollfrekvensen för jämförbara patienter behandlade med telaprevir (TVR) plus pegylerat interferon (pegIFN) och RBV.
24 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: upp till 12 veckor
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under aktiv behandling; bekräftad ökning med > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen i HCV RNA under aktiv behandling; eller alla värden under behandling av HCV RNA ≥ LLOQ med minst 6 veckors aktiv behandling.
upp till 12 veckor
Andel deltagare med återfall efter behandling efter efterbehandling vecka 12
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel bland deltagare som avslutade behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ vid slutet av behandlingen.
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel
Andel deltagare med återfall efter behandling efter efterbehandling vecka 24
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 24 veckor efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 24 veckor efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel bland deltagare som fullföljde behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen.
Från slutet av behandlingen till 24 veckor efter den sista dosen av aktivt studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-767

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera