予防薬摂取前の乳がんの遺伝的リスク推定 (GENRE)
予防薬摂取前の乳がんの遺伝的リスク推定：多遺伝子性リスクスコアがリスクのある非BRCA女性の乳がん予防薬（タモキシフェン、ラロキシフェン、またはエキセメスタン）を受け入れる決定に影響するかどうかを判断するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この試験は、77 の一塩基多型 (SNP) に基づいて遡及的に検証された新規の多遺伝子リスク スコア (PRS) を非 BRCA 女性の標準的な乳がん予防相談に統合することを目指す前向きパイロット研究です。 試験への参加資格を得るには、女性は乳がんを発症する 5 年間のリスクについて BCRAT 推定値が 3% 以上である必要があります (これは、乳がんから中等度から強力な利益を得るための米国予防サービス特別委員会のしきい値に対応します)。タモキシフェンやラロキシフェンなどの薬剤の予防。
乳がん予防の相談時に、女性は臨床試験の看護師からこの研究への参加を提案され、インフォームド 書面による同意が得られます。 同意した患者の場合、7～10 ml の血液サンプルを 1 回採取し、サンプル分析のために MAYO クリニックに送付し、いくつかの調査を行います。 調査の 1 つは、参加者が乳がん予防薬を服用するかどうかの理解と意思を評価します。 乳がん予防薬を服用するか服用しないかの決定は、その後のフォローアップ訪問まで延期されます。
2 回目の訪問では、PRS 検査の結果を患者と一緒に確認し、予防薬に関する推奨事項を提示します。 PRS スコアは、患者を乳癌発症の 3 つの生涯リスク カテゴリ (低リスク (<15% 生涯リスク)、平均以上のリスク (15 ～ <40% リスク)、および高リスク (>40%)) のいずれかに分類します。 次に、参加者は、乳がんリスクの理解と、乳がん予防薬を服用する意向を評価する 2 番目の調査に回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35 歳以上 75 歳未満の女性
以下のいずれかの女性：
A. 米国予防サービス作業部会によると、NCI-BCRAT の 5 年間のリスクが 3% 以上であり、これは、治療の利益がリスクを上回る中等度の証拠があるレベルに相当します (32)。または B. IBIS (Tyrer-Cuzik) スコアが 10 年間の乳がんリスクが 5% 以上の女性
- -研究のすべての側面に参加できる
- 研究インフォームドコンセントを理解し、署名した
除外基準:
- -米国予防タスクフォースによると、BCRATが中等度の利益のしきい値（<3％5年リスク）を下回る女性およびIBISスコアが10年リスクで<5％の女性
- BRCA1 および BRCA2 変異が判明している女性
- -タモキシフェン、ラロキシフェンまたはエキセメスタンに対する禁忌が知られている女性
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の既往歴
- 胸部への以前の放射線療法によるリスクがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PRS
多遺伝子リスクスコア（PRS）の提供
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Polygenic Risk Score (PRS) は、77 の一般的な乳がん感受性遺伝子座 (Single Nucleotide Polymorphisms) を評価する血液ベースの遺伝子検査です。
PRS は遡及的に検証されており、女性を乳がんを発症する生涯リスクの 3 つのカテゴリーに分類しています。低リスク (40%)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-乳がん予防薬を服用するという患者の自己申告の意図
時間枠：初回相談後6ヶ月まで
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初回相談後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年目に予防薬を服用している患者の割合
時間枠：1年
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1年
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2年目に予防薬を服用している患者の割合
時間枠：2年
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2年
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1年での内分泌関連QOLスコア
時間枠：1年
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がん治療の機能評価 (FACT) - 内分泌サブスケールの生活の質ツール
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1年
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2年での内分泌関連QOLスコア
時間枠：2年
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がん治療の機能評価 (FACT) - 内分泌サブスケールの生活の質ツール
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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