Estimación del riesgo genético de cáncer de mama antes de la toma de medicación preventiva (GENRE)
Estimación del riesgo genético del cáncer de mama antes de la toma de medicamentos preventivos: un estudio piloto para determinar si una puntuación de riesgo poligénica influye en la decisión de aceptar medicamentos preventivos del cáncer de mama (tamoxifeno, raloxifeno o exemestano) entre mujeres en riesgo que no son BRCA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio piloto prospectivo que busca integrar una puntuación de riesgo poligénico (PRS) novedosa y validada retrospectivamente, basada en 77 polimorfismos de nucleótido único (SNP), en una consulta estándar de prevención del cáncer de mama para mujeres que no son BRCA. Para ser elegible para participar en el ensayo, las mujeres deberán tener una estimación BCRAT de ≥3% para el riesgo de desarrollar cáncer de mama a 5 años (que corresponde al umbral del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos para un beneficio moderado a fuerte del cáncer de mama). medicamentos preventivos como el tamoxifeno o el raloxifeno.
En el momento de la consulta de prevención del cáncer de mama, una enfermera de ensayos clínicos ofrecerá a las mujeres la participación en este estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Para los pacientes que den su consentimiento, se tomará una sola muestra de sangre de 7 a 10 ml y se enviará por correo a la clínica MAYO para el análisis de la muestra y se administrarán varias encuestas. Una de las encuestas evaluará la comprensión y la intención de los participantes de tomar o no medicamentos para prevenir el cáncer de mama. La decisión de tomar o no un medicamento para prevenir el cáncer de mama se postergará hasta una visita de seguimiento posterior.
En la segunda visita, se revisarán los resultados de la prueba PRS con el paciente y se hará una recomendación con respecto a los medicamentos preventivos. La puntuación PRS estratificará el riesgo de los pacientes en una de las tres categorías de riesgo de desarrollar cáncer de mama a lo largo de la vida (bajo riesgo (<15 % de riesgo de por vida), riesgo superior al promedio (15 a <40 % de riesgo) y alto riesgo (>40 %)). Luego, las participantes responderán una segunda encuesta en la que se evaluará su comprensión del riesgo de cáncer de mama y su intención de tomar medicamentos para prevenir el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- CancerCare Manitoba
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 35 años y < 75 años
Mujeres con cualquiera de los siguientes:
A. un riesgo a 5 años según el NCI-BCRAT de ≥ 3 %, que corresponde al nivel en el que existe evidencia moderada de que el beneficio del tratamiento supera el riesgo según el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (32); o B. Mujeres con una puntuación IBIS (Tyrer-Cuzik) para el riesgo de cáncer de mama a 10 años de ≥5 %
- Capaz de participar en todos los aspectos del estudio.
- Comprender y firmar el consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres cuyo BCRAT cae por debajo del umbral (<3 % de riesgo a 5 años) de beneficio moderado según el Grupo de Trabajo Preventivo de EE. UU. Y Mujeres cuya puntuación IBIS es <5 % para el riesgo a 10 años
- Mujeres con mutaciones BRCA1 y BRCA2 conocidas
- Mujeres con contraindicaciones conocidas para tamoxifeno, raloxifeno o exemestano
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ
- En riesgo debido a radioterapia previa en el tórax
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PRS
Proporcionar puntuación de riesgo poligénico (PRS)
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Una puntuación de riesgo poligénico (PRS) es una prueba genética basada en sangre que evalúa 77 loci comunes de susceptibilidad al cáncer de mama (polimorfismos de nucleótido único).
La PRS ha sido validada retrospectivamente y clasifica a las mujeres en tres categorías de riesgo de por vida de desarrollar cáncer de mama: Riesgo bajo (40%).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intención autoinformada por la paciente de tomar un medicamento para prevenir el cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la consulta inicial
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hasta 6 meses después de la consulta inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que están tomando medicamentos preventivos en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes que están tomando medicamentos preventivos en el año 2
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con el sistema endocrino al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT): herramienta de calidad de vida de la subescala endocrina
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1 año
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con el sistema endocrino a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT): herramienta de calidad de vida de la subescala endocrina
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-006204
- CCM-003 (Otro identificador: CancerCare Manitoba)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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