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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02517593
예방적 약물 섭취 전 유방암의 유전적 위험도 추정 (GENRE)
예방적 약물 섭취 전 유방암의 유전적 위험 추정: 위험에 처한 비 BRCA 여성에서 다유전자적 위험 점수가 유방암 예방적 약물(타목시펜, 랄록시펜 또는 엑세메스탄) 수락 결정에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 실험은 77개의 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms)를 기반으로 하는 새롭고 후향적으로 검증된 다유전자 위험 점수(PRS)를 BRCA가 아닌 여성을 위한 표준 유방암 예방 상담에 통합하려는 전향적 파일럿 연구입니다. 시험 참여 자격을 갖추기 위해 여성은 유방암 발병 위험 5년에 대해 BCRAT 추정치가 3% 이상이어야 합니다(유방암의 중등도에서 강력한 혜택에 대한 미국 예방 서비스 태스크 포스 임계값에 해당). 타목시펜 또는 랄록시펜과 같은 약물 예방.
유방암 예방 상담 시 임상 시험 간호사가 여성에게 본 연구 참여를 제안하고 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 동의한 환자의 경우 7~10ml의 단일 혈액 샘플을 채취하여 샘플 분석을 위해 MAYO 클리닉으로 배송하고 여러 설문 조사를 실시합니다. 설문 조사 중 하나는 유방암 예방 약물을 복용할지 여부에 대한 참가자의 이해와 의도를 평가합니다. 유방암 예방 약물을 복용할지 여부에 대한 결정은 후속 방문 때까지 연기됩니다.
두 번째 방문에서는 PRS 검사 결과를 환자와 함께 검토하고 예방 약물에 대한 권장 사항을 만듭니다. PRS 점수는 유방암 발병의 3가지 평생 위험 범주(낮은 위험(<15% 평생 위험), 평균 이상의 위험(15 ~ <40% 위험) 및 높은 위험(>40%)) 중 하나로 환자를 위험 계층화합니다. 그런 다음 참가자는 유방암 위험에 대한 이해와 유방암 예방 약물 복용 의도를 평가하는 두 번째 설문 조사에 응답합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 > 35세 및 < 75세
다음 중 하나에 해당하는 여성:
A. 미국 예방 서비스 태스크 포스(32)에 따라 위험을 능가하는 치료 이점의 중간 정도의 증거가 있는 수준에 해당하는 ≥ 3%의 NCI-BCRAT 5년 위험; 또는 B. 유방암의 10년 위험에 대한 IBIS(Tyrer-Cuzik) 점수가 ≥5%인 여성
- 연구의 모든 측면에 참여할 수 있음
- 연구 동의서 이해 및 서명
제외 기준:
- 미국 예방 태스크 포스에 따르면 BCRAT가 중간 혜택의 임계값(< 3% 5년 위험) 미만인 여성 AND IBIS 점수가 10년 위험에 대해 <5%인 여성
- 알려진 BRCA1 및 BRCA2 돌연변이가 있는 여성
- 타목시펜, 랄록시펜 또는 엑세메스탄에 대해 알려진 금기 사항이 있는 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종의 이전 병력
- 이전 흉부에 대한 방사선 요법으로 인해 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PRS
다유전자 위험 점수(PRS) 제공
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PRS(Polygenic Risk Score)는 77개의 일반적인 유방암 감수성 유전자좌(단일 뉴클레오티드 다형성)를 평가하는 혈액 기반 유전자 검사입니다.
PRS는 후향적으로 검증되었으며 여성을 평생 유방암 발병 위험의 세 가지 범주로 분류합니다. 저위험(40%).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 유방암 예방약을 복용할 의향을 스스로 보고함
기간: 최초 상담 후 최대 6개월
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최초 상담 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차에 예방약을 복용하고 있는 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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2년차에 예방약을 복용하고 있는 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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1년 내분비 관련 삶의 질 점수
기간: 일년
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암 치료의 기능적 평가(FACT) - 내분비 하위 척도 삶의 질 도구
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일년
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2년 내분비 관련 삶의 질 점수
기간: 2 년
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암 치료의 기능적 평가(FACT) - 내분비 하위 척도 삶의 질 도구
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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