Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka genetycznego raka piersi przed przyjęciem leków zapobiegawczych (GENRE)

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Oszacowanie ryzyka genetycznego raka piersi przed przyjęciem leków zapobiegawczych: badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy punktacja ryzyka poligenowego wpływa na decyzję o przyjęciu leków zapobiegających rakowi piersi (tamoksyfen, raloksyfen lub eksemestan) wśród zagrożonych kobiet nie-BRCA

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie indywidualnej oceny ryzyka poligenicznego (PRS), oprócz standardowego narzędzia oceny ryzyka raka piersi (BCRAT) lub wyniku Tyrer-Cuzick (IBIS) Narodowego Instytutu Raka, pomoże kobietom zagrożonych rakiem piersi w podejmowaniu decyzji o przyjęciu (lub nieprzyjmowaniu) leków zapobiegających rakowi piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest prospektywnym badaniem pilotażowym mającym na celu zintegrowanie nowatorskiej i potwierdzonej retrospektywnie oceny ryzyka poligenicznego (PRS), opartej na 77 polimorfizmach pojedynczego nukleotydu (SNP), ze standardowymi konsultacjami dotyczącymi profilaktyki raka piersi u kobiet bez BRCA. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety będą musiały mieć oszacowany wskaźnik BCRAT ≥3% dla 5-letniego ryzyka zachorowania na raka piersi (co odpowiada progowi amerykańskiej grupy zadaniowej ds. zapobieganie lekom, takim jak tamoksyfen lub raloksyfen.

W czasie konsultacji profilaktycznej kobietom zostanie zaproponowany udział w tym badaniu przez pielęgniarkę zajmującą się badaniami klinicznymi i uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda. Od pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę, zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi o objętości 7 do 10 ml, która zostanie przesłana kurierem do kliniki MAYO w celu analizy próbki i przeprowadzenia kilku ankiet. W jednej z ankiet ocenione zostanie zrozumienie przez uczestniczki i zamiar przyjmowania lub nieprzyjmowania leków zapobiegających rakowi piersi. Decyzja o przyjęciu lub nie przyjęciu leku zapobiegającego rakowi piersi zostanie odłożona do czasu kolejnej wizyty kontrolnej.

Na drugiej wizycie zostaną omówione z pacjentem wyniki testu PRS i sformułowane zostanie zalecenie dotyczące leków zapobiegawczych. Punktacja PRS pozwoli na stratyfikację ryzyka pacjentów do jednej z trzech kategorii ryzyka zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia (ryzyko niskie (<15% ryzyka w ciągu całego życia), ryzyko powyżej średniego (ryzyko od 15 do <40%) i ryzyko wysokie (>40%)). Następnie uczestniczki wypełnią drugą ankietę, w której ocenione zostanie ich zrozumienie ryzyka raka piersi i zamiar przyjmowania leków zapobiegających rakowi piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety > 35 lat i < 75 lat

  2. Kobiety z jednym z poniższych:

    A. 5-letnie ryzyko NCI-BCRAT wynoszące ≥ 3%, co odpowiada poziomowi, w którym istnieją umiarkowane dowody na to, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko według amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (32); lub B. Kobiety z wynikiem IBIS (Tyrer-Cuzik) dla 10-letniego ryzyka raka piersi ≥5%

  3. Możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
  4. Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, u których BCRAT spada poniżej progu (<3% ryzyka 5-letniego) umiarkowanej korzyści według US Preventive Task Force ORAZ Kobiety, których wynik IBIS wynosi <5% dla ryzyka 10-letniego
  2. Kobiety ze znanymi mutacjami BRCA1 i BRCA2
  3. Kobiety ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania tamoksyfenu, raloksyfenu lub eksemestanu
  4. Nie można wyrazić świadomej zgody
  5. Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ
  6. Zagrożony z powodu wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PRS
Zapewnienie wielogenowej oceny ryzyka (PRS)
Genetyczny: Wynik ryzyka wielogenowego
Poligeniczny wskaźnik ryzyka (PRS) to test genetyczny oparty na krwi, który ocenia 77 typowych loci podatności na raka piersi (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu). PRS został zweryfikowany retrospektywnie i dzieli kobiety na trzy kategorie ryzyka zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia: Niskie ryzyko (40%).
Inne nazwy:
  • PRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłoszenie przez pacjentkę zamiaru przyjęcia leku zapobiegającego rakowi piersi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wstępnej konsultacji
do 6 miesięcy po wstępnej konsultacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przyjmujących leki profilaktyczne w 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów przyjmujących leki profilaktyczne w 2
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena jakości życia związana z endokrynologią po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT) — narzędzie jakości życia podskali endokrynologicznej
1 rok
Ocena jakości życia związana z endokrynologią po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT) — narzędzie jakości życia podskali endokrynologicznej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

CancerCare Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-006204
  • CCM-003 (Inny identyfikator: CancerCare Manitoba)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wynik ryzyka wielogenowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj