Ocena ryzyka genetycznego raka piersi przed przyjęciem leków zapobiegawczych (GENRE)
Oszacowanie ryzyka genetycznego raka piersi przed przyjęciem leków zapobiegawczych: badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy punktacja ryzyka poligenowego wpływa na decyzję o przyjęciu leków zapobiegających rakowi piersi (tamoksyfen, raloksyfen lub eksemestan) wśród zagrożonych kobiet nie-BRCA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba jest prospektywnym badaniem pilotażowym mającym na celu zintegrowanie nowatorskiej i potwierdzonej retrospektywnie oceny ryzyka poligenicznego (PRS), opartej na 77 polimorfizmach pojedynczego nukleotydu (SNP), ze standardowymi konsultacjami dotyczącymi profilaktyki raka piersi u kobiet bez BRCA. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety będą musiały mieć oszacowany wskaźnik BCRAT ≥3% dla 5-letniego ryzyka zachorowania na raka piersi (co odpowiada progowi amerykańskiej grupy zadaniowej ds. zapobieganie lekom, takim jak tamoksyfen lub raloksyfen.
W czasie konsultacji profilaktycznej kobietom zostanie zaproponowany udział w tym badaniu przez pielęgniarkę zajmującą się badaniami klinicznymi i uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda. Od pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę, zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi o objętości 7 do 10 ml, która zostanie przesłana kurierem do kliniki MAYO w celu analizy próbki i przeprowadzenia kilku ankiet. W jednej z ankiet ocenione zostanie zrozumienie przez uczestniczki i zamiar przyjmowania lub nieprzyjmowania leków zapobiegających rakowi piersi. Decyzja o przyjęciu lub nie przyjęciu leku zapobiegającego rakowi piersi zostanie odłożona do czasu kolejnej wizyty kontrolnej.
Na drugiej wizycie zostaną omówione z pacjentem wyniki testu PRS i sformułowane zostanie zalecenie dotyczące leków zapobiegawczych. Punktacja PRS pozwoli na stratyfikację ryzyka pacjentów do jednej z trzech kategorii ryzyka zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia (ryzyko niskie (<15% ryzyka w ciągu całego życia), ryzyko powyżej średniego (ryzyko od 15 do <40%) i ryzyko wysokie (>40%)). Następnie uczestniczki wypełnią drugą ankietę, w której ocenione zostanie ich zrozumienie ryzyka raka piersi i zamiar przyjmowania leków zapobiegających rakowi piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety > 35 lat i < 75 lat
Kobiety z jednym z poniższych:
A. 5-letnie ryzyko NCI-BCRAT wynoszące ≥ 3%, co odpowiada poziomowi, w którym istnieją umiarkowane dowody na to, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko według amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (32); lub B. Kobiety z wynikiem IBIS (Tyrer-Cuzik) dla 10-letniego ryzyka raka piersi ≥5%
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
- Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których BCRAT spada poniżej progu (<3% ryzyka 5-letniego) umiarkowanej korzyści według US Preventive Task Force ORAZ Kobiety, których wynik IBIS wynosi <5% dla ryzyka 10-letniego
- Kobiety ze znanymi mutacjami BRCA1 i BRCA2
- Kobiety ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania tamoksyfenu, raloksyfenu lub eksemestanu
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ
- Zagrożony z powodu wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PRS
Zapewnienie wielogenowej oceny ryzyka (PRS)
|
Poligeniczny wskaźnik ryzyka (PRS) to test genetyczny oparty na krwi, który ocenia 77 typowych loci podatności na raka piersi (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu).
PRS został zweryfikowany retrospektywnie i dzieli kobiety na trzy kategorie ryzyka zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia: Niskie ryzyko (40%).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłoszenie przez pacjentkę zamiaru przyjęcia leku zapobiegającego rakowi piersi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wstępnej konsultacji
|
do 6 miesięcy po wstępnej konsultacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących leki profilaktyczne w 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących leki profilaktyczne w 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena jakości życia związana z endokrynologią po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT) — narzędzie jakości życia podskali endokrynologicznej
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia związana z endokrynologią po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT) — narzędzie jakości życia podskali endokrynologicznej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-006204
- CCM-003 (Inny identyfikator: CancerCare Manitoba)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .