- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02517593
Estimativa de Risco Genético de Câncer de Mama Antes da Tomada de Medicação Preventiva (GENRE)
Estimativa de risco genético de câncer de mama antes da adoção de medicamentos preventivos: um estudo piloto para determinar se uma pontuação de risco poligênico influencia a decisão de aceitar medicamentos preventivos de câncer de mama (tamoxifeno, raloxifeno ou exemestano) entre mulheres não BRCA em risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto prospectivo que procura integrar um novo escore de risco poligênico (PRS) validado retrospectivamente, baseado em 77 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs), em uma consulta padrão de prevenção do câncer de mama para mulheres não BRCA. Para ser elegível para participação no estudo, as mulheres precisarão ter uma estimativa BCRAT de ≥3% para o risco de 5 anos de desenvolver câncer de mama (que corresponde ao limite da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos para benefício moderado a forte do câncer de mama prevenir medicamentos como tamoxifeno ou raloxifeno.
No momento da consulta de prevenção do câncer de mama, será oferecida às mulheres a participação neste estudo por uma enfermeira de ensaios clínicos e será obtido o consentimento informado por escrito. Para os pacientes que consentem, uma única amostra de sangue de 7 a 10 ml será coletada e enviada à clínica MAYO para análise da amostra e várias pesquisas serão administradas. Uma das pesquisas avaliará a compreensão e a intenção dos participantes de tomar ou não medicamentos para prevenir o câncer de mama. A decisão de tomar ou não tomar um medicamento para prevenir o câncer de mama será adiada até uma próxima visita de acompanhamento.
Na segunda visita, os resultados do teste PRS serão revisados com o paciente e uma recomendação sobre medicamentos preventivos será feita. A pontuação PRS estratificará o risco dos pacientes em uma das três categorias de risco ao longo da vida de desenvolver câncer de mama (baixo risco (<15% de risco ao longo da vida), risco acima da média (15 a <40% de risco) e alto risco (> 40%)). Os participantes responderão a uma segunda pesquisa na qual será avaliada sua compreensão sobre o risco de câncer de mama e a intenção de tomar medicamentos para prevenir o câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres > 35 anos e < 75 anos
Mulheres com um dos seguintes:
A. um risco de 5 anos do NCI-BCRAT de ≥ 3%, que corresponde ao nível em que há evidência moderada de benefício do tratamento superando o risco de acordo com a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (32); ou B. Mulheres com pontuação IBIS (Tyrer-Cuzik) para o risco de câncer de mama em 10 anos de ≥5%
- Capaz de participar de todos os aspectos do estudo
- Compreender e assinar o consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres cujo BCRAT cai abaixo do limite (<3% de risco de 5 anos) de benefício moderado de acordo com a Força-Tarefa Preventiva dos EUA E Mulheres cuja pontuação IBIS é <5% para o risco de 10 anos
- Mulheres com mutações BRCA1 e BRCA2 conhecidas
- Mulheres com contra-indicações conhecidas para Tamoxifeno, raloxifeno ou exemestano
- Incapaz de dar consentimento informado
- História prévia de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ
- Em risco devido à radioterapia anterior no tórax
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PRS
Fornecimento de pontuação de risco poligênico (PRS)
|
A Pontuação de Risco Poligênico (PRS) é um teste genético baseado no sangue que avalia 77 loci comuns de suscetibilidade ao câncer de mama (Polimorfismos de Nucleotídeo Único).
O PRS foi validado retrospectivamente e categoriza as mulheres em três categorias de risco ao longo da vida de desenvolver câncer de mama: Baixo risco (40%).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A paciente autorrelatou a intenção de tomar um medicamento para prevenir o câncer de mama
Prazo: até 6 meses após a consulta inicial
|
até 6 meses após a consulta inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que estão tomando medicamentos preventivos no ano 1
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Proporção de pacientes que estão tomando medicamentos preventivos no ano 2
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Escores de qualidade de vida relacionados ao sistema endócrino em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Ferramenta de Qualidade de Vida da Subescala Endócrina
|
1 ano
|
|
Escores de qualidade de vida relacionados ao sistema endócrino em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Ferramenta de Qualidade de Vida da Subescala Endócrina
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-006204
- CCM-003 (Outro identificador: CancerCare Manitoba)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .