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Estimativa de Risco Genético de Câncer de Mama Antes da Tomada de Medicação Preventiva (GENRE)

28 de dezembro de 2020 atualizado por: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Estimativa de risco genético de câncer de mama antes da adoção de medicamentos preventivos: um estudo piloto para determinar se uma pontuação de risco poligênico influencia a decisão de aceitar medicamentos preventivos de câncer de mama (tamoxifeno, raloxifeno ou exemestano) entre mulheres não BRCA em risco

O principal objetivo deste estudo é determinar se a adição de uma pontuação individual de risco poligênico (PRS), além da ferramenta padrão de Avaliação de Risco de Câncer de Mama do National Cancer Institute (BCRAT) ou pontuação de Tyrer-Cuzick (IBIS), ajudará as mulheres em risco de câncer de mama ao tomar a decisão de tomar (ou não tomar) medicamentos para prevenir o câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto prospectivo que procura integrar um novo escore de risco poligênico (PRS) validado retrospectivamente, baseado em 77 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs), em uma consulta padrão de prevenção do câncer de mama para mulheres não BRCA. Para ser elegível para participação no estudo, as mulheres precisarão ter uma estimativa BCRAT de ≥3% para o risco de 5 anos de desenvolver câncer de mama (que corresponde ao limite da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos para benefício moderado a forte do câncer de mama prevenir medicamentos como tamoxifeno ou raloxifeno.

No momento da consulta de prevenção do câncer de mama, será oferecida às mulheres a participação neste estudo por uma enfermeira de ensaios clínicos e será obtido o consentimento informado por escrito. Para os pacientes que consentem, uma única amostra de sangue de 7 a 10 ml será coletada e enviada à clínica MAYO para análise da amostra e várias pesquisas serão administradas. Uma das pesquisas avaliará a compreensão e a intenção dos participantes de tomar ou não medicamentos para prevenir o câncer de mama. A decisão de tomar ou não tomar um medicamento para prevenir o câncer de mama será adiada até uma próxima visita de acompanhamento.

Na segunda visita, os resultados do teste PRS serão revisados ​​com o paciente e uma recomendação sobre medicamentos preventivos será feita. A pontuação PRS estratificará o risco dos pacientes em uma das três categorias de risco ao longo da vida de desenvolver câncer de mama (baixo risco (<15% de risco ao longo da vida), risco acima da média (15 a <40% de risco) e alto risco (> 40%)). Os participantes responderão a uma segunda pesquisa na qual será avaliada sua compreensão sobre o risco de câncer de mama e a intenção de tomar medicamentos para prevenir o câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • CancerCare Manitoba
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres > 35 anos e < 75 anos
  2. Mulheres com um dos seguintes:

    A. um risco de 5 anos do NCI-BCRAT de ≥ 3%, que corresponde ao nível em que há evidência moderada de benefício do tratamento superando o risco de acordo com a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (32); ou B. Mulheres com pontuação IBIS (Tyrer-Cuzik) para o risco de câncer de mama em 10 anos de ≥5%

  3. Capaz de participar de todos os aspectos do estudo
  4. Compreender e assinar o consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres cujo BCRAT cai abaixo do limite (<3% de risco de 5 anos) de benefício moderado de acordo com a Força-Tarefa Preventiva dos EUA E Mulheres cuja pontuação IBIS é <5% para o risco de 10 anos
  2. Mulheres com mutações BRCA1 e BRCA2 conhecidas
  3. Mulheres com contra-indicações conhecidas para Tamoxifeno, raloxifeno ou exemestano
  4. Incapaz de dar consentimento informado
  5. História prévia de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ
  6. Em risco devido à radioterapia anterior no tórax

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PRS
Fornecimento de pontuação de risco poligênico (PRS)
A Pontuação de Risco Poligênico (PRS) é um teste genético baseado no sangue que avalia 77 loci comuns de suscetibilidade ao câncer de mama (Polimorfismos de Nucleotídeo Único). O PRS foi validado retrospectivamente e categoriza as mulheres em três categorias de risco ao longo da vida de desenvolver câncer de mama: Baixo risco (40%).
Outros nomes:
  • PRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A paciente autorrelatou a intenção de tomar um medicamento para prevenir o câncer de mama
Prazo: até 6 meses após a consulta inicial
até 6 meses após a consulta inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que estão tomando medicamentos preventivos no ano 1
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de pacientes que estão tomando medicamentos preventivos no ano 2
Prazo: 2 anos
2 anos
Escores de qualidade de vida relacionados ao sistema endócrino em 1 ano
Prazo: 1 ano
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Ferramenta de Qualidade de Vida da Subescala Endócrina
1 ano
Escores de qualidade de vida relacionados ao sistema endócrino em 2 anos
Prazo: 2 anos
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Ferramenta de Qualidade de Vida da Subescala Endócrina
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-006204
  • CCM-003 (Outro identificador: CancerCare Manitoba)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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