Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad genetického rizika rakoviny prsu před zahájením preventivní léčby (GENRE)

28. prosince 2020 aktualizováno: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Odhad genetického rizika rakoviny prsu před užitím preventivní medikace: Pilotní studie k určení, zda skóre polygenního rizika ovlivňuje rozhodnutí přijmout preventivní léky proti rakovině prsu (tamoxifen, raloxifen nebo exemestan) u žen bez BRCA v ohrožení

Primárním cílem této studie je zjistit, zda přidání individuálního skóre polygenního rizika (PRS), navíc ke standardnímu nástroji pro hodnocení rizika rakoviny prsu (BCRAT) nebo Tyrer-Cuzickově (IBIS) skóre, pomůže ženám. riziko rakoviny prsu při rozhodování o užívání (nebo neužívání) léků k prevenci rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní pilotní studií, jejímž cílem je integrovat nové a retrospektivně ověřené skóre polygenního rizika (PRS), založené na 77 jednonukleotidových polymorfismech (SNP), do standardní konzultace prevence rakoviny prsu pro ženy bez BRCA. Aby byly způsobilé k účasti ve studii, musí mít ženy odhad BCRAT ≥3 % pro 5leté riziko rozvoje rakoviny prsu (což odpovídá prahové hodnotě United States Preventative Services Task Force pro střední až silný prospěch z rakoviny prsu prevence léků, jako je tamoxifen nebo raloxifen.

V době konzultace prevence rakoviny prsu bude ženám zdravotní sestra nabídnuta účast v této studii a bude získán informovaný písemný souhlas. Pacientům, kteří souhlasí, bude odebrán jeden vzorek krve o objemu 7 až 10 ml, který bude zaslán kurýrem na kliniku MAYO k analýze vzorku a bude provedeno několik průzkumů. Jeden z průzkumů posoudí, jak účastníci rozumějí a mají v úmyslu užívat nebo neužívat léky na prevenci rakoviny prsu. Rozhodnutí, zda užívat nebo neužívat léky k prevenci rakoviny prsu, bude odloženo do další následné návštěvy.

Při druhé návštěvě budou s pacientem zkontrolovány výsledky testu PRS a bude učiněno doporučení ohledně preventivních léků. Skóre PRS rozdělí pacientky podle rizika do jedné ze tří kategorií celoživotního rizika rozvoje rakoviny prsu (nízké riziko (<15 % celoživotní riziko), nadprůměrné riziko (riziko 15 až <40 %) a vysoké riziko (>40 %). Účastníci poté odpoví na druhý průzkum, ve kterém bude posouzeno jejich porozumění riziku rakoviny prsu a záměr užívat léky k prevenci rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy > 35 let a < 75 let

  2. Ženy s některým z následujících:

    A. 5leté riziko NCI-BCRAT ≥ 3 %, což odpovídá úrovni, u které existují mírné důkazy o tom, že léčebný přínos převažuje nad rizikem podle US Preventative Services Task Force (32); nebo B. Ženy se skóre IBIS (Tyrer-Cuzik) pro 10leté riziko rakoviny prsu ≥5 %

  3. Schopnost podílet se na všech aspektech studia
  4. Pochopit a podepsat informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, jejichž BCRAT klesne pod práh (<3 % 5letého rizika) středního přínosu podle US Preventative Task Force A Ženy, jejichž skóre IBIS je <5 % pro 10leté riziko
  2. Ženy se známými mutacemi BRCA1 a BRCA2
  3. Ženy se známými kontraindikacemi tamoxifenu, raloxifenu nebo exemestanu
  4. Nelze dát informovaný souhlas
  5. Invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ v anamnéze
  6. Riziko kvůli předchozí radiační terapii hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PRS
Poskytování skóre polygenního rizika (PRS)
Genetický: Skóre polygenního rizika
Skóre polygenního rizika (PRS) je genetický test založený na krvi, který hodnotí 77 běžných lokusů náchylnosti k rakovině prsu (jednonukleotidové polymorfismy). PRS byla retrospektivně ověřena a kategorizuje ženy do tří kategorií celoživotního rizika rozvoje rakoviny prsu: Nízké riziko (40 %).
Ostatní jména:
  • PRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientka sama oznámila, že má v úmyslu užívat léky na prevenci rakoviny prsu
Časové okno: do 6 měsíců po úvodní konzultaci
do 6 měsíců po úvodní konzultaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří užívají preventivní léky v 1. roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů, kteří užívají preventivní léky ve 2. roce
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre kvality života související s endokrinním systémem po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) – nástroj endokrinní subškály kvality života
1 rok
Endokrinní skóre kvality života po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) – nástroj endokrinní subškály kvality života
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

CancerCare Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-006204
  • CCM-003 (Jiný identifikátor: CancerCare Manitoba)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skóre polygenního rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit