Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk risikovurdering af brystkræft før forebyggende medicinoptagelse (GENRE)

28. december 2020 opdateret af: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Genetisk risikovurdering af brystkræft forud for forebyggende medicinoptagelse: En pilotundersøgelse for at bestemme, om en polygen risikoscore påvirker beslutningen om at acceptere brystkræftforebyggende medicin (tamoxifen, raloxifen eller exemestan) blandt ikke-BRCA-kvinder i risikozonen

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​en individuel polygenisk risikoscore (PRS) ud over standard National Cancer Institute's Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) eller Tyrer-Cuzick (IBIS) score, vil hjælpe kvinder risiko for brystkræft ved at træffe en beslutning om at tage (eller ikke tage) medicin for at forebygge brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt pilotstudie, der søger at integrere en ny og retrospektivt valideret polygenisk risikoscore (PRS), baseret på 77 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er), i en standard konsultation til forebyggelse af brystkræft for ikke-BRCA-kvinder. For at være berettiget til forsøgsdeltagelse skal kvinder have et BCRAT-estimat på ≥3 % for den 5-årige risiko for at udvikle brystkræft (som svarer til United States Preventative Services Task Force-tærskel for moderat til stærk fordel ved brystkræft). forebyggelse af medicin såsom tamoxifen eller raloxifen.

På tidspunktet for konsultationen til forebyggelse af brystkræft vil kvinder blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse af en sygeplejerske i kliniske forsøg, og der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke. For samtykkende patienter vil en enkelt 7 til 10 ml blodprøve blive taget og sendt til MAYO-klinikken til prøveanalyse, og adskillige undersøgelser vil blive administreret. En af undersøgelserne vil vurdere deltagernes forståelse og hensigt om at tage eller ikke tage brystkræftforebyggende medicin. Beslutningen om at tage eller ikke tage en brystkræftforebyggende medicin vil blive udsat til et efterfølgende opfølgningsbesøg.

Ved det andet besøg vil PRS-testresultaterne blive gennemgået med patienten, og der vil blive givet en anbefaling vedrørende forebyggende medicin. PRS-scoren vil risikere at stratificere patienter i en af ​​tre livstidsrisikokategorier for at udvikle brystkræft (lav risiko (<15 % livstidsrisiko), risiko over gennemsnittet (15 til <40 % risiko) og høj risiko (>40 %). Deltagerne vil derefter besvare en anden undersøgelse, hvor deres forståelse af deres brystkræftrisiko og intention om at tage brystkræftforebyggende medicin vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder > 35 år og < 75 år

  2. Kvinder med en af ​​følgende:

    A. en NCI-BCRAT 5 års risiko på ≥ 3 %, hvilket svarer til det niveau, hvor der er moderat evidens for, at fordelene ved behandling opvejer risikoen ifølge US Preventative Services Task Force (32); eller B. Kvinder med en IBIS (Tyrer-Cuzik) score for 10 års risiko for brystkræft på ≥5 %

  3. Kunne deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  4. Forstå og underskrev undersøgelsens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, hvis BCRAT falder under tærsklen (<3 % 5 års risiko) for moderat fordel ifølge US Preventative Task Force OG Kvinder, hvis IBIS-score er <5 % for 10 års risiko
  2. Kvinder med kendte BRCA1- og BRCA2-mutationer
  3. Kvinder med kendte kontraindikationer for Tamoxifen, raloxifen eller exemestan
  4. Ude af stand til at give informeret samtykke
  5. Tidligere historie med invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ
  6. I fare på grund af forudgående strålebehandling af brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PRS
Giver polygenisk risikoscore (PRS)
Genetisk: Polygenisk risikoscore
A Polygenic Risk Score (PRS) er en blodbaseret genetisk test, som vurderer 77 almindelige brystkræftmodtagelighedsloci (single nucleotide polymorphisms). PRS er blevet retrospektivt valideret og kategoriserer kvinder i tre kategorier af livstidsrisiko for at udvikle brystkræft: Lav risiko (40%).
Andre navne:
  • PRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient selvrapporteret hensigt om at tage en brystkræftforebyggende medicin
Tidsramme: op til 6 måneder efter første konsultation
op til 6 måneder efter første konsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der tager forebyggende medicin i år 1
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af patienter, der tager forebyggende medicin i år 2
Tidsramme: 2 år
2 år
Endokrin relateret livskvalitetsscore efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) - Endokrine subskala livskvalitetsværktøj
1 år
Endokrin relateret livskvalitetsscore efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) - Endokrine subskala livskvalitetsværktøj
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

CancerCare Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-006204
  • CCM-003 (Anden identifikator: CancerCare Manitoba)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Polygenisk risikoscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner