预防性用药前乳腺癌的遗传风险评估 (GENRE)
采取预防性药物治疗前的乳腺癌遗传风险评估：一项确定多基因风险评分是否影响非 BRCA 风险女性接受乳腺癌预防性药物（他莫昔芬、雷洛昔芬或依西美坦）决策的初步研究
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性试点研究，旨在将基于 77 个单核苷酸多态性 (SNP) 的新颖且经过回顾性验证的多基因风险评分 (PRS) 整合到针对非 BRCA 女性的标准乳腺癌预防咨询中。 为了有资格参加试验，女性需要对 5 年患乳腺癌的风险进行 ≥ 3% 的 BCRAT 估计（这对应于美国预防服务工作组从乳腺癌中度到强烈益处的阈值预防药物如他莫昔芬或雷洛昔芬。
在进行乳腺癌预防咨询时，临床试验护士将邀请女性参与本研究，并获得书面知情同意书。 对于同意的患者，将采集一份 7 至 10 毫升的血样并运送到 MAYO 诊所进行样本分析，并将进行多项调查。 其中一项调查将评估参与者对服用或不服用乳腺癌预防药物的理解和意愿。 服用或不服用乳腺癌预防药物的决定将推迟到后续随访时再决定。
在第二次访问时，将与患者一起审查 PRS 测试结果，并提出有关预防性药物的建议。 PRS 评分会将患者分为患乳腺癌的三个终生风险类别之一（低风险（<15% 终生风险）、高于平均风险（15 至 <40% 风险）和高风险（>40%））。 然后，参与者将回答第二项调查，其中将评估他们对其乳腺癌风险的理解以及服用乳腺癌预防药物的意愿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性 > 35 岁且 < 75 岁
具有以下任一情况的女性：
A. NCI-BCRAT 5 年风险≥ 3%，根据美国预防服务工作组 (32)，这对应于有适度证据表明治疗益处大于风险的水平；或 B. IBIS (Tyrer-Cuzik) 评分的 10 年乳腺癌风险≥5% 的女性
- 能够参与研究的各个方面
- 了解并签署研究知情同意书
排除标准：
- 根据美国预防工作组，BCRAT 低于中度受益阈值（<3 % 5 年风险）的女性和 IBIS 得分低于 10 年风险的 5% 的女性
- 具有已知 BRCA1 和 BRCA2 突变的女性
- 已知对他莫昔芬、雷洛昔芬或依西美坦有禁忌症的女性
- 无法给予知情同意
- 既往有浸润性乳腺癌或导管原位癌病史
- 由于先前对胸部进行放射治疗而处于危险之中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：个人退休计划
提供多基因风险评分 (PRS)
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多基因风险评分 (PRS) 是一种基于血液的基因测试，可评估 77 个常见的乳腺癌易感位点（单核苷酸多态性）。
PRS 已经过回顾性验证，并将女性分为三类终生患乳腺癌的风险：低风险 (40%)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者自我报告的服用乳腺癌预防药物的意愿
大体时间：初次咨询后最多 6 个月
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初次咨询后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 年服用预防药物的患者比例
大体时间：1年
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1年
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第 2 年服用预防药物的患者比例
大体时间：2年
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2年
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1 年内分泌相关生活质量评分
大体时间：1年
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癌症治疗的功能评估 (FACT) - 内分泌亚量表生活质量工具
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1年
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2 年内分泌相关生活质量评分
大体时间：2年
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癌症治疗的功能评估 (FACT) - 内分泌亚量表生活质量工具
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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