Az emlőrák genetikai kockázatának becslése a megelőző gyógyszerfelvétel előtt (GENRE)
Az emlőrák genetikai kockázatának becslése a megelőző gyógyszerfelvétel előtt: kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a poligén kockázati pontszám befolyásolja-e az emlőrák-megelőző gyógyszerek (tamoxifen, raloxifen vagy exemesztán) elfogadását a nem BRCA-ban szenvedő nők körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérlet egy prospektív kísérleti tanulmány, amely egy új, retrospektíven validált poligén kockázati pontszámot (PRS) kíván integrálni, amely 77 egynukleotid polimorfizmuson (SNP) alapul, a nem BRCA-n kívüli nők standard mellrák-megelőzési konzultációjába. A vizsgálatban való részvételhez a nőknek legalább 3%-os BCRAT-becsléssel kell rendelkezniük az emlőrák kialakulásának 5 éves kockázatára vonatkozóan (ami megfelel az Egyesült Államok Megelőző Szolgálatainak Munkacsoportjának küszöbértékének a mellrák mérsékelt vagy erős haszonra vonatkozóan olyan gyógyszerek szedésének megelőzésére, mint a tamoxifen vagy a raloxifen.
Az emlőrák-megelőzési konzultáció alkalmával a nőknek egy klinikai vizsgálatot végző nővér felajánlja, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és tájékozott írásos beleegyezést kapnak. A beleegyező betegek esetében egyetlen 7-10 ml-es vérmintát vesznek, amelyet a MAYO klinikára szállítanak mintaelemzés céljából, és több felmérést is végeznek. Az egyik felmérés azt fogja felmérni, hogy a résztvevők megértik-e és szándékoznak-e emlőrák-megelőző gyógyszereket szedni vagy sem. Az emlőrák-megelőző gyógyszer szedésének vagy mellőzésének meghozatalát a következő vizsgálatig elhalasztják.
A második vizit alkalmával a pácienssel együtt áttekintik a PRS-vizsgálat eredményeit, és javaslatot tesznek a megelőző gyógyszerekre vonatkozóan. A PRS-pontszám a betegeket az emlőrák kialakulásának három élethosszig tartó kockázati kategóriája egyikébe sorolja (alacsony kockázat (<15% életre szóló kockázat), átlag feletti kockázat (15–40% kockázat) és magas kockázat (>40%)). A résztvevők ezt követően válaszolnak egy második felmérésre, amelyben felmérik, hogy megértették-e a mellrák kockázatát, és felmérik a mellrák-megelőző gyógyszerek szedésére vonatkozó szándékukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- CancerCare Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 év feletti és 75 évnél fiatalabb nők
Nők, akiknél a következők valamelyike van:
A. az NCI-BCRAT 5 éves kockázata ≥ 3%, amely megfelel annak a szintnek, amelyen mérsékelt bizonyíték van arra, hogy a kezelés előnyei meghaladják a kockázatot az US Preventative Services Task Force szerint (32); vagy B. Az IBIS (Tyrer-Cuzik) pontszámmal rendelkező nők 10 éves emlőrák kockázata ≥5%
- Képes részt venni a tanulmány minden területén
- Megérteni és aláírni a tanulmány tájékoztatáson alapuló beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek a BCRAT-értéke a mérsékelt haszon küszöbértéke alá esik (<3% 5 éves kockázat) az Egyesült Államok Megelőző Munkacsoportja szerint ÉS A nők, akiknek az IBIS-pontszáma <5% a 10 éves kockázathoz képest
- Nők, akiknek ismert BRCA1 és BRCA2 mutációi vannak
- Nők, akiknél a tamoxifen, raloxifen vagy exemesztán ismert ellenjavallatok vannak
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Korábbi invazív emlőrák vagy in situ duktális karcinóma
- Veszélyeztetett a mellkas előzetes sugárkezelése miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PRS
Poligén kockázati pontszám (PRS) megadása
|
A Polygenic Risk Score (PRS) egy vér alapú genetikai teszt, amely 77 gyakori emlőrák-érzékenységi lókuszt (Single Nucleotide Polymorphisms) mér fel.
A PRS-t visszamenőlegesen validálták, és a nőket a mellrák kialakulásának élethosszig tartó kockázatának három kategóriába sorolják: Alacsony kockázat (40%).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens saját bevallása szerint emlőrák-megelőző gyógyszert kíván szedni
Időkeret: az első konzultációt követően legfeljebb 6 hónapig
|
az első konzultációt követően legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megelőző gyógyszert szedő betegek aránya az 1. évben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A 2. évben megelőző gyógyszereket szedő betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az endokrin rendszerrel kapcsolatos életminőségi pontszámok 1 év után
Időkeret: 1 év
|
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT) – Az életminőség endokrin alskálája
|
1 év
|
|
Az endokrin rendszerrel kapcsolatos életminőségi pontszámok 2 év után
Időkeret: 2 év
|
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT) – Az életminőség endokrin alskálája
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-006204
- CCM-003 (Egyéb azonosító: CancerCare Manitoba)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .