Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk risikovurdering av brystkreft før forebyggende medisinopptak (GENRE)

28. desember 2020 oppdatert av: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Genetisk risikovurdering av brystkreft før forebyggende medisinopptak: En pilotstudie for å avgjøre om en polygen risikoscore påvirker beslutningen om å akseptere brystkreftforebyggende medisiner (tamoxifen, raloxifen eller exemestan) blant kvinner som ikke tilhører BRCA

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tillegg av en individuell polygenisk risikoscore (PRS), i tillegg til standard National Cancer Institute's Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) eller Tyrer-Cuzick (IBIS) score, vil hjelpe kvinner risiko for brystkreft ved å ta en beslutning om å ta (eller ikke ta) medisiner for å forhindre brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv pilotstudie som ønsker å integrere en ny og retrospektivt validert polygenisk risikoscore (PRS), basert på 77 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP), i en standard konsultasjon for brystkreftforebygging for kvinner som ikke er BRCA. For å være kvalifisert for prøvedeltakelse, må kvinner ha et BCRAT-estimat på ≥3 % for 5 års risiko for å utvikle brystkreft (som tilsvarer terskelen for United States Preventative Services Task Force for moderat til sterk nytte av brystkreft forebyggende medisiner som tamoxifen eller raloxifen.

På tidspunktet for konsultasjonen for forebygging av brystkreft vil kvinner bli tilbudt deltakelse i denne studien av en sykepleier i kliniske studier og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet. For samtykkende pasienter vil en enkelt blodprøve på 7 til 10 ml bli tatt og sendt til MAYO-klinikken for prøveanalyse og flere undersøkelser vil bli administrert. En av undersøkelsene vil vurdere deltakernes forståelse og intensjon om å ta eller ikke ta brystkreftforebyggende medisiner. Beslutningen om å ta eller ikke ta en brystkreftforebyggende medisin vil bli utsatt til et påfølgende oppfølgingsbesøk.

Ved det andre besøket vil PRS-testresultatene bli gjennomgått med pasienten og en anbefaling angående forebyggende medisiner vil bli gitt. PRS-skåren vil risikostratifisere pasienter i en av tre livstidsrisikokategorier for å utvikle brystkreft (lav risiko (<15 % livstidsrisiko), over gjennomsnittlig risiko (15 til <40 % risiko) og høy risiko (>40 %). Deltakerne vil deretter svare på en andre undersøkelse der deres forståelse av deres brystkreftrisiko og intensjon om å ta brystkreftforebyggende medisiner vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner > 35 år og < 75 år

  2. Kvinner med ett av følgende:

    A. en NCI-BCRAT 5 års risiko på ≥ 3 % som tilsvarer nivået der det er moderat bevis på at behandlingsnytte oppveier risiko i henhold til US Preventative Services Task Force (32); eller B. Kvinner med en IBIS (Tyrer-Cuzik)-score for 10 års risiko for brystkreft på ≥5 %

  3. Kunne delta i alle aspekter av studien
  4. Forstå og signerte studiens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner hvis BCRAT faller under terskelen (<3 % 5 års risiko) for moderat nytte i henhold til US Preventative Task Force OG Kvinner hvis IBIS-score er <5 % for 10 års risiko
  2. Kvinner med kjente BRCA1- og BRCA2-mutasjoner
  3. Kvinner med kjente kontraindikasjoner mot Tamoxifen, raloxifen eller exemestan
  4. Kan ikke gi informert samtykke
  5. Tidligere historie med invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ
  6. I fare på grunn av tidligere strålebehandling mot brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PRS
Gi polygen risikoscore (PRS)
Genetisk: Polygenisk risikopoeng
A Polygenic Risk Score (PRS) er en blodbasert genetisk test som vurderer 77 vanlige brystkreftmottakssteder (Single Nucleotide Polymorphisms). PRS har blitt retrospektivt validert og kategoriserer kvinner i tre kategorier av livstidsrisiko for å utvikle brystkreft: Lav risiko (40 %).
Andre navn:
  • PRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens selvrapporterte intensjon om å ta en brystkreftforebyggende medisin
Tidsramme: inntil 6 måneder etter første konsultasjon
inntil 6 måneder etter første konsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som tar forebyggende medisiner ved år 1
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter som tar forebyggende medisiner ved år 2
Tidsramme: 2 år
2 år
Endokrin relatert livskvalitet skårer etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Endocrine Subscale Quality of Life Tool
1 år
Endokrin relatert livskvalitet skårer etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Endocrine Subscale Quality of Life Tool
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

CancerCare Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-006204
  • CCM-003 (Annen identifikator: CancerCare Manitoba)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere