Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän geneettisen riskin arviointi ennen ehkäisevää lääkitystä (GENRE)

maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Rintasyövän geneettisen riskin arvio ennen ehkäisevää lääkitystä: Pilottitutkimus sen määrittämiseksi, vaikuttaako polygeeninen riskipiste päätökseen hyväksyä rintasyövän ehkäiseviä lääkkeitä (tamoksifeeni, raloksifeeni tai eksemestaani) riskiryhmiin kuulumattomien naisten keskuudessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, auttaako yksilöllisen polygeenisen riskin (PRS) lisääminen kansallisen syöpäinstituutin rintasyövän riskinarviointityökalun (BCRAT) tai Tyrer-Cuzickin (IBIS) pistemäärän lisäksi naisia. rintasyövän riskissä tehdessään päätöksen ottaa (tai olla ottamatta) lääkkeitä rintasyövän ehkäisemiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on integroida uusi ja takautuvasti validoitu polygeeninen riskipiste (PRS), joka perustuu 77 yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP) standardiin rintasyövän ehkäisykonsultaatioon muille kuin BRCA-naisille. Jotta naiset voivat osallistua tutkimukseen, heillä on oltava BCRAT-arvio ≥ 3 % viiden vuoden riskille sairastua rintasyöpään (joka vastaa Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmän kynnystä keskivaikealle tai vahvalle hyödylle rintasyövästä estävät lääkkeiden, kuten tamoksifeenin tai raloksifeenin, käyttöä.

Rintasyövän ehkäisykonsultoinnin yhteydessä kliinisten kokeiden sairaanhoitaja tarjoaa naisille osallistumista tähän tutkimukseen ja heille hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Suostuneilta potilailta otetaan yksi 7-10 ml verinäyte, joka kuljetetaan MAYO-klinikalle näyteanalyysiä varten ja suoritetaan useita tutkimuksia. Yhdessä kyselyssä arvioidaan osallistujien ymmärrystä ja aikomusta ottaa tai olla ottamatta rintasyöpää ehkäiseviä lääkkeitä. Päätös rintasyöpää ehkäisevän lääkkeen ottamisesta tai olemattamatta jättämisestä lykätään seuraavaan seurantakäyntiin.

Toisella käynnillä PRS-testin tulokset käydään läpi potilaan kanssa ja annetaan suositus ehkäisevästä lääkityksestä. PRS-pisteet jakavat potilaat yhteen kolmesta elinikäisen riskin kategoriasta, joilla sairastua rintasyöpään (alhainen riski (<15 % elinikäinen riski), keskimääräistä suurempi riski (15 - <40 % riski) ja suuri riski (>40 %). Osallistujat vastaavat sitten toiseen kyselyyn, jossa arvioidaan heidän ymmärrystään rintasyöpäriskistään ja aikomuksestaan ​​ottaa rintasyöpää ehkäiseviä lääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset > 35-vuotiaat ja <75-vuotiaat

  2. Naiset, joilla on jompikumpi seuraavista:

    A. NCI-BCRAT 5 vuoden riski ≥ 3 %, joka vastaa tasoa, jolla on kohtalaista näyttöä siitä, että hoidon hyöty on riskiä suurempi US Preventative Services Task Forcen (32) mukaan; tai B. Naiset, joiden IBIS (Tyrer-Cuzik) -pistemäärä 10 vuoden rintasyövän riskille on ≥5 %

  3. Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
  4. Ymmärtää ja allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joiden BCRAT alittaa kohtuullisen hyödyn kynnyksen (<3 % 5 vuoden riski) US Preventative Task Force -työryhmän mukaan JA naiset, joiden IBIS-pistemäärä on <5 % 10 vuoden riskin osalta
  2. Naiset, joilla on tunnettuja BRCA1- ja BRCA2-mutaatioita
  3. Naiset, joilla tiedetään olevan tamoksifeenin, raloksifeenin tai eksemestaanin vasta-aiheita
  4. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  5. Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai duktaalinen karsinooma in situ
  6. Riskiryhmässä aiemman rintakehän sädehoidon vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PRS
Polygeenisen riskipisteen (PRS) tarjoaminen
Geneettinen: Polygeeninen riskipiste
Polygenic Risk Score (PRS) on veripohjainen geneettinen testi, joka arvioi 77 yleistä rintasyöpäalttiuslokusta (Single Nucleotide Polymorphisms). PRS on validoitu takautuvasti ja jakaa naiset kolmeen luokkaan elinikäisen riskin sairastua rintasyöpään: Matala riski (40 %).
Muut nimet:
  • PRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti itse aikeestaan ​​ottaa rintasyöpää ehkäisevää lääkitystä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ensimmäisestä kuulemisesta
enintään 6 kuukautta ensimmäisestä kuulemisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäiseviä lääkkeitä käyttävien potilaiden osuus vuonna 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ennaltaehkäiseviä lääkkeitä käyttävien potilaiden osuus vuonna 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Endokriiniset elämänlaatupisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT) - Endokriininen elämänlaadun ala-asteikon työkalu
1 vuosi
Endokriiniset elämänlaatupisteet 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT) - Endokriininen elämänlaadun ala-asteikon työkalu
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

CancerCare Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-006204
  • CCM-003 (Muu tunniste: CancerCare Manitoba)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Polygeeninen riskipiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa