Rintasyövän geneettisen riskin arviointi ennen ehkäisevää lääkitystä (GENRE)
Rintasyövän geneettisen riskin arvio ennen ehkäisevää lääkitystä: Pilottitutkimus sen määrittämiseksi, vaikuttaako polygeeninen riskipiste päätökseen hyväksyä rintasyövän ehkäiseviä lääkkeitä (tamoksifeeni, raloksifeeni tai eksemestaani) riskiryhmiin kuulumattomien naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on integroida uusi ja takautuvasti validoitu polygeeninen riskipiste (PRS), joka perustuu 77 yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP) standardiin rintasyövän ehkäisykonsultaatioon muille kuin BRCA-naisille. Jotta naiset voivat osallistua tutkimukseen, heillä on oltava BCRAT-arvio ≥ 3 % viiden vuoden riskille sairastua rintasyöpään (joka vastaa Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmän kynnystä keskivaikealle tai vahvalle hyödylle rintasyövästä estävät lääkkeiden, kuten tamoksifeenin tai raloksifeenin, käyttöä.
Rintasyövän ehkäisykonsultoinnin yhteydessä kliinisten kokeiden sairaanhoitaja tarjoaa naisille osallistumista tähän tutkimukseen ja heille hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Suostuneilta potilailta otetaan yksi 7-10 ml verinäyte, joka kuljetetaan MAYO-klinikalle näyteanalyysiä varten ja suoritetaan useita tutkimuksia. Yhdessä kyselyssä arvioidaan osallistujien ymmärrystä ja aikomusta ottaa tai olla ottamatta rintasyöpää ehkäiseviä lääkkeitä. Päätös rintasyöpää ehkäisevän lääkkeen ottamisesta tai olemattamatta jättämisestä lykätään seuraavaan seurantakäyntiin.
Toisella käynnillä PRS-testin tulokset käydään läpi potilaan kanssa ja annetaan suositus ehkäisevästä lääkityksestä. PRS-pisteet jakavat potilaat yhteen kolmesta elinikäisen riskin kategoriasta, joilla sairastua rintasyöpään (alhainen riski (<15 % elinikäinen riski), keskimääräistä suurempi riski (15 - <40 % riski) ja suuri riski (>40 %). Osallistujat vastaavat sitten toiseen kyselyyn, jossa arvioidaan heidän ymmärrystään rintasyöpäriskistään ja aikomuksestaan ottaa rintasyöpää ehkäiseviä lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset > 35-vuotiaat ja <75-vuotiaat
Naiset, joilla on jompikumpi seuraavista:
A. NCI-BCRAT 5 vuoden riski ≥ 3 %, joka vastaa tasoa, jolla on kohtalaista näyttöä siitä, että hoidon hyöty on riskiä suurempi US Preventative Services Task Forcen (32) mukaan; tai B. Naiset, joiden IBIS (Tyrer-Cuzik) -pistemäärä 10 vuoden rintasyövän riskille on ≥5 %
- Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Ymmärtää ja allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden BCRAT alittaa kohtuullisen hyödyn kynnyksen (<3 % 5 vuoden riski) US Preventative Task Force -työryhmän mukaan JA naiset, joiden IBIS-pistemäärä on <5 % 10 vuoden riskin osalta
- Naiset, joilla on tunnettuja BRCA1- ja BRCA2-mutaatioita
- Naiset, joilla tiedetään olevan tamoksifeenin, raloksifeenin tai eksemestaanin vasta-aiheita
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai duktaalinen karsinooma in situ
- Riskiryhmässä aiemman rintakehän sädehoidon vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PRS
Polygeenisen riskipisteen (PRS) tarjoaminen
|
Polygenic Risk Score (PRS) on veripohjainen geneettinen testi, joka arvioi 77 yleistä rintasyöpäalttiuslokusta (Single Nucleotide Polymorphisms).
PRS on validoitu takautuvasti ja jakaa naiset kolmeen luokkaan elinikäisen riskin sairastua rintasyöpään: Matala riski (40 %).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas ilmoitti itse aikeestaan ottaa rintasyöpää ehkäisevää lääkitystä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ensimmäisestä kuulemisesta
|
enintään 6 kuukautta ensimmäisestä kuulemisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäiseviä lääkkeitä käyttävien potilaiden osuus vuonna 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ennaltaehkäiseviä lääkkeitä käyttävien potilaiden osuus vuonna 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Endokriiniset elämänlaatupisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT) - Endokriininen elämänlaadun ala-asteikon työkalu
|
1 vuosi
|
|
Endokriiniset elämänlaatupisteet 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT) - Endokriininen elämänlaadun ala-asteikon työkalu
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-006204
- CCM-003 (Muu tunniste: CancerCare Manitoba)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .