非感染性前部ブドウ膜炎におけるイオン導入デキサメタゾンリン酸塩点眼液の安全性と有効性 (EGP-437-006)
2018年7月24日 更新者：Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
非感染性前眼部の患者における酢酸プレドニゾロン点眼液（1％）と比較したイオントフォレーシスリン酸デキサメタゾン点眼液の安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、多施設、無作為化、ダブルマスク、ポジティブコントロール、第3相臨床試験セグメントぶどう膜炎
この研究の目的は、非感染性の患者において、酢酸プレドニゾロン点眼液 (1%) と比較して、EyeGate® II ドラッグデリバリーシステム (EGDS) を使用してリン酸デキサメタゾン点眼液 EGP-437 による眼イオントフォレシスの安全性と有効性を評価することです。前眼部ブドウ膜炎。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 250 人の被験者 (治療群あたり約 125 人の被験者) が最大 60 の臨床施設で登録される、第 3 相、無作為化、ダブルマスク、並行群、陽性対照非劣性試験です。
研究への参加に関心のある非感染性前眼部ブドウ膜炎の患者には、スクリーニング前にインフォームドコンセントフォームが提供されます。
BCVA、スリットランプ検査、眼底検査、眼圧測定によるIOPを含むスクリーニング/ベースライン手順を使用して、適格性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -11細胞以上のAC細胞数として定義される非感染性前眼部ブドウ膜炎の診断を受けた12〜85歳
- 書面によるインフォームドコンセントフォームのコピーを受け取り、理解し、署名する
- -すべての研究訪問に戻ることができ、すべての研究関連の指示に従う意思がある
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾンリン酸点眼液
デキサメタゾンリン酸点眼液（40mg/mL）
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40mg/mL
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：酢酸プレドニゾロン眼科（1％）
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酢酸プレドニゾロン (1%)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日目にAC細胞数がゼロの被験者の割合
時間枠：14日目±2日
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14日目±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John D. Sheppard, M.D.、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月16日
一次修了 (実際)
2018年4月20日
研究の完了 (実際)
2018年5月29日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGP-437-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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