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Segurança e eficácia da solução oftálmica de fosfato de dexametasona iontoforética na uveíte anterior não infecciosa (EGP-437-006)

24 de julho de 2018 atualizado por: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado positivamente, fase 3, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica de fosfato de dexametasona iontoforética em comparação com a suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (1%) em pacientes com doença anterior não infecciosa. Uveíte segmentar

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da iontoforese ocular com solução oftálmica de fosfato de dexametasona EGP-437 usando o EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) em comparação com a suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (1%) em pacientes com doenças não infecciosas uveíte do segmento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, braço paralelo, estudo de não inferioridade controlado positivo, no qual até 250 indivíduos (aproximadamente 125 indivíduos por braço de tratamento) serão inscritos em até 60 centros clínicos. Os pacientes com uveíte não infecciosa do segmento anterior que estiverem interessados ​​em participar do estudo receberão um formulário de consentimento informado antes da triagem. Os procedimentos de triagem/linha de base que incluem BCVA, exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho, PIO por tonometria serão usados ​​para determinar a elegibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 12 a 85 anos com diagnóstico de uveíte não infecciosa do segmento anterior definida como uma contagem de células AC de ≥ 11 células
  2. Receba, entenda e assine uma cópia do formulário de consentimento informado por escrito
  3. Ser capaz de retornar para todas as visitas do estudo e estar disposto a cumprir todas as instruções relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Solução oftálmica de fosfato de dexametasona
Solução oftálmica de fosfato de dexametasona (40 mg/mL)
Medicamento: Solução oftálmica de fosfato de dexametasona
40 mg/mL
Outros nomes:
  • EGP-437
ACTIVE_COMPARATOR: Acetato de Prednisolona Oftálmico (1%)
Medicamento: Acetato de Prednisolona Oftálmico (1%)
Acetato de Prednisolona (1%)
Outros nomes:
  • Pré-acetato (1%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com uma contagem de células AC de zero no Dia 14
Prazo: Dia 14 ± 2 dias
Dia 14 ± 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John D. Sheppard, M.D., Study Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

20 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGP-437-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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