Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iontoforeettisen deksametasonifosfaatti-oftalmisen liuoksen turvallisuus ja teho ei-tarttuvassa anteriorisessa uveiitissa (EGP-437-006)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, positiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan iontoforeettisen deksametasonifosfaatti-silmäliuoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna prednisoloniasetaatti-silmäsuspensioon, jossa ei ole tai infektioita (1 %) potilailla Segmentti uveiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmä-iontoforeesin turvallisuutta ja tehoa deksametasonifosfaatti-silmäliuoksella EGP-437 käyttäen EyeGate® II -lääkeannostelujärjestelmää (EGDS) verrattuna prednisoloniasetaatti-silmäsuspensioon (1 %) potilailla, joilla ei ole tartuntaa. etuosan uveiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaishaarainen, positiivisesti kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, johon otetaan mukaan jopa 250 henkilöä (noin 125 henkilöä hoitohaarassa) enintään 60 kliinisessä paikassa. Potilaille, joilla on ei-tarttuva anteriorisen segmentin uveiitti ja jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, toimitetaan tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa. Soveltuvuuden määrittämiseen käytetään seulonta-/perusmenettelyjä, jotka sisältävät BCVA:n, rakolampun tutkimuksen, silmänpohjan tutkimuksen ja silmänpaineen tonometrialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12–85-vuotiaat, joilla on diagnosoitu ei-tarttuva anteriorisen segmentin uveiitti, joka määritellään AC-solujen määräksi ≥ 11 solua
  2. Vastaanota, ymmärrä ja allekirjoita kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta
  3. Pystyy palaamaan kaikille opintokäynneille ja on valmis noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksametasonifosfaatti oftalminen liuos
Deksametasonifosfaatti oftalminen liuos (40 mg/ml)
Lääke: Deksametasonifosfaatti oftalminen liuos
40 mg/ml
Muut nimet:
  • EGP-437
ACTIVE_COMPARATOR: Oftalminen prednisoloniasetaatti (1 %)
Lääke: Oftalminen prednisoloniasetaatti (1 %)
Prednisoloniasetaatti (1 %)
Muut nimet:
  • Pred Asetate (1 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden AC-solujen määrä oli nolla päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 ± 2 päivää
Päivä 14 ± 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John D. Sheppard, M.D., study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 16. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGP-437-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa