Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af iontoforetisk dexamethasonfosfatophthalmisk opløsning ved ikke-infektiøs anterior uveitis (EGP-437-006)

24. juli 2018 opdateret af: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, positivt kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iontoforetisk dexamethasonfosfat oftalmisk opløsning sammenlignet med prednisolonacetat oftalmisk suspension (1%) hos patienter med ikke-infektiøse Segment Uveitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​okulær iontoforese med dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning EGP-437 ved brug af EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) sammenlignet med prednisolonacetat oftalmisk suspension (1%) hos patienter med ikke-infektiøs forreste segment uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase 3, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelarm, positivt kontrolleret non-inferioritetsstudie, hvor op til 250 forsøgspersoner (ca. 125 forsøgspersoner pr. behandlingsarm) vil blive indskrevet på op til 60 kliniske steder. Patienter med ikke-infektiøs uveitis forreste segment, som er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil få udleveret en informeret samtykkeformular forud for screening. Screening/Baseline-procedurer, som inkluderer BCVA, spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse, IOP ved tonometri vil blive brugt til at bestemme berettigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12 til 85 år med en diagnose af ikke-infektiøs anterior segment uveitis defineret som et AC-celletal på ≥ 11 celler
  2. Modtag, forstå og underskriv en kopi af den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  3. Være i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg og villig til at overholde alle studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexamethason fosfat oftalmisk opløsning
Dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning (40 mg/ml)
Medicin: Dexamethason fosfat oftalmisk opløsning
40 mg/ml
Andre navne:
  • EGP-437
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat oftalmisk (1 %)
Medicin: Prednisolonacetat oftalmisk (1 %)
Prednisolonacetat (1 %)
Andre navne:
  • Pred-acetat (1 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et AC-celletal på nul på dag 14
Tidsramme: Dag 14 ± 2 dage
Dag 14 ± 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D. Sheppard, M.D., Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (SKØN)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGP-437-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Uveitis

Kliniske forsøg med Dexamethason fosfat oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner