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Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica iontoforetica con desametasone fosfato nell'uveite anteriore non infettiva (EGP-437-006)

24 luglio 2018 aggiornato da: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo, di fase 3 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di desametasone fosfato iontoforetico rispetto alla sospensione oftalmica di prednisolone acetato (1%) in pazienti con anteriore non infettiva Segmento Uveite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della ionoforesi oculare con soluzione oftalmica di desametasone fosfato EGP-437 utilizzando l'EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) rispetto alla sospensione oftalmica di prednisolone acetato (1%) in pazienti con malattia non infettiva Uveite del segmento anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di non inferiorità di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, con controllo positivo, in cui saranno arruolati fino a 250 soggetti (circa 125 soggetti per braccio di trattamento) presso un massimo di 60 centri clinici. Ai pazienti con uveite del segmento anteriore non infettivo interessati a partecipare allo studio verrà fornito un modulo di consenso informato prima dello screening. Per determinare l'idoneità verranno utilizzate procedure di screening/di base che includono BCVA, esame con lampada a fessura, esame del fondo oculare, IOP mediante tonometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 12 a 85 anni con diagnosi di uveite del segmento anteriore non infettiva definita come una conta delle cellule AC di ≥ 11 cellule
  2. Ricevere, comprendere e firmare una copia del modulo di consenso informato scritto
  3. Essere in grado di tornare per tutte le visite di studio e disposti a rispettare tutte le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione oftalmica di desametasone fosfato
Soluzione oftalmica di desametasone fosfato (40 mg/mL)
Droga: Soluzione oftalmica di desametasone fosfato
40mg/mL
Altri nomi:
  • EGP-437
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisolone acetato oftalmico (1%)
Droga: Prednisolone acetato oftalmico (1%)
Acetato di prednisolone (1%)
Altri nomi:
  • Pred Acetato (1%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un numero di cellule AC pari a zero al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 ± 2 giorni
Giorno 14 ± 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D. Sheppard, M.D., Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGP-437-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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