Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av jontoforetisk dexametasonfosfatoftalmisk lösning vid icke-infektiös främre uveit (EGP-437-006)

24 juli 2018 uppdaterad av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, positivt kontrollerad, fas 3 klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av jontoforetisk dexametasonfosfat oftalmisk lösning jämfört med prednisolonacetat oftalmisk suspension (1 %) hos patienter med icke-infekterade patienter Segment Uveit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av okulär jontofores med dexametasonfosfat oftalmisk lösning EGP-437 med användning av EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) jämfört med prednisolonacetat oftalmisk suspension (1%) hos patienter med icke-infektiösa läkemedel. främre segmentet uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en fas 3, randomiserad, dubbelmaskerad, parallell arm, positivt kontrollerad non-inferioritetsstudie, i vilken upp till 250 försökspersoner (cirka 125 försökspersoner per behandlingsarm) kommer att inkluderas på upp till 60 kliniska platser. Patienter med icke-infektiös främre segment uveit som är intresserade av att delta i studien kommer att få ett informerat samtycke före screening. Screening/Baseline-procedurer som inkluderar BCVA, spaltlampsundersökning, ögonbottenundersökning, IOP genom tonometri kommer att användas för att fastställa behörighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12 till 85 år med diagnos av icke-infektiös främre segment uveit definierad som ett AC-cellantal på ≥ 11 celler
  2. Ta emot, förstå och underteckna en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke
  3. Kunna återkomma vid alla studiebesök och villig att följa alla studierelaterade instruktioner

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexametasonfosfat oftalmologisk lösning
Oftalmisk lösning av dexametasonfosfat (40 mg/ml)
Läkemedel: Dexametasonfosfat oftalmologisk lösning
40 mg/ml
Andra namn:
  • EGP-437
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat oftalmiskt (1 %)
Läkemedel: Prednisolonacetat oftalmiskt (1 %)
Prednisolonacetat (1 %)
Andra namn:
  • Predacetat (1 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med ett AC-cellantal på noll på dag 14
Tidsram: Dag 14 ± 2 dagar
Dag 14 ± 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John D. Sheppard, M.D., study principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGP-437-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera