离子电渗磷酸地塞米松滴眼液治疗非感染性前葡萄膜炎的安全性和有效性 (EGP-437-006)
2018年7月24日 更新者：Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的 3 期临床试验，旨在评估离子电渗磷酸地塞米松眼科溶液与醋酸泼尼松龙眼科悬液 (1%) 相比在非感染性前眼部疾病患者中的安全性和有效性节段性葡萄膜炎
本研究的目的是评估使用 EyeGate® II 药物输送系统 (EGDS) 的地塞米松磷酸盐眼用溶液 EGP-437 眼部离子导入与非感染性眼科混悬液 (1%) 醋酸泼尼松龙相比的安全性和有效性前段葡萄膜炎。
研究概览
详细说明
这将是一项 3 期、随机、双盲、平行臂、阳性对照非劣效性研究，其中将在多达 60 个临床地点招募多达 250 名受试者（每个治疗组约 125 名受试者）。
有兴趣参与研究的非感染性眼前节葡萄膜炎患者将在筛选前获得知情同意书。
筛选/基线程序包括 BCVA、裂隙灯检查、眼底检查、眼压计 IOP 将用于确定资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 12 至 85 岁，诊断为非感染性眼前节葡萄膜炎，定义为 AC 细胞计数≥ 11 个细胞
- 接收、理解并签署书面知情同意书的副本
- 能够返回进行所有研究访问并愿意遵守所有与研究相关的说明
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磷酸地塞米松滴眼液
磷酸地塞米松滴眼液 (40 mg/mL)
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40 毫克/毫升
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：醋酸泼尼松龙眼用 (1%)
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醋酸泼尼松龙 (1%)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 14 天 AC 细胞计数为零的受试者比例
大体时间：第 14 天 ± 2 天
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第 14 天 ± 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John D. Sheppard, M.D.、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月16日
初级完成 (实际的)
2018年4月20日
研究完成 (实际的)
2018年5月29日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EGP-437-006
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