Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av iontoforetisk deksametasonfosfat oftalmisk løsning ved ikke-infeksiøs fremre uveitt (EGP-437-006)

24. juli 2018 oppdatert av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, positivt kontrollert, fase 3 klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av iontoforetisk deksametasonfosfat oftalmisk løsning sammenlignet med prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (1 %) hos pasienter med ikke-infektiøse Segment Uveitt

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av okulær iontoforese med deksametasonfosfat oftalmisk løsning EGP-437 ved bruk av EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) sammenlignet med prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (1 %) hos pasienter med ikke-infeksiøs fremre segment uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase 3, randomisert, dobbeltmasket, parallellarm, positiv kontrollert non-inferioritetsstudie, der opptil 250 forsøkspersoner (ca. 125 forsøkspersoner per behandlingsarm) vil bli registrert på opptil 60 kliniske steder. Pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i fremre segment som er interessert i å delta i studien vil få et informert samtykkeskjema før screening. Screening/grunnlinjeprosedyrer som inkluderer BCVA, spaltelampeundersøkelse, fundusundersøkelse, IOP ved tonometri vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12 til 85 år med en diagnose av ikke-infeksiøs uveitt i fremre segment definert som et AC-celletall på ≥ 11 celler
  2. Motta, forstå og signere en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  3. Kunne komme tilbake for alle studiebesøk og villig til å følge alle studierelaterte instrukser

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deksametasonfosfat oftalmisk løsning
Deksametasonfosfat oftalmisk løsning (40 mg/ml)
Legemiddel: Deksametasonfosfat oftalmisk løsning
40 mg/ml
Andre navn:
  • EGP-437
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat oftalmisk (1 %)
Legemiddel: Prednisolonacetat oftalmisk (1 %)
Prednisolonacetat (1 %)
Andre navn:
  • Predacetat (1 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med et AC-celletall på null på dag 14
Tidsramme: Dag 14 ± 2 dager
Dag 14 ± 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D. Sheppard, M.D., study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGP-437-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere