Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iontoforetikus dexametazon-foszfát szemészeti oldat biztonságossága és hatékonysága nem fertőző elülső uveitisben (EGP-437-006)

2018. július 24. frissítette: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Leendő, többközpontú, randomizált, dupla maszkos, pozitívan ellenőrzött, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az iontoforetikus dexametazon-foszfát szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzióval (1%) nem fertőzött betegeknél Uveitis szegmens

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexametazon-foszfát szemészeti oldat EGP-437 alkalmazásával végzett okuláris iontoforézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az EyeGate® II gyógyszeradagoló rendszer (EGDS) segítségével, összehasonlítva a prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzióval (1%) nem fertőző betegeknél. elülső szegmens uveitis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos karú, pozitív-kontrollos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amelybe legfeljebb 250 alanyt (kezelési karonként körülbelül 125 alanyt) vonnak be legfeljebb 60 klinikai helyszínen. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő, nem fertőző elülső szegmens uveitisben szenvedő betegek tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kapnak a szűrés előtt. Szűrési/alapvonali eljárások, amelyek magukban foglalják a BCVA-t, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenéki vizsgálatot, a tonometriás szemnyomást, a jogosultság meghatározására szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 és 85 év közöttiek, akiknél nem fertőző elülső szegmens uveitis diagnosztizáltak, ha az AC sejtszám ≥ 11 sejt
  2. Kapja meg, értse meg és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozat másolatát
  3. Legyen képes minden tanulmányi látogatásra visszatérni, és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes utasítást

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexametazon-foszfát szemészeti oldat
Dexametazon-foszfát szemészeti oldat (40 mg/ml)
Drog: Dexametazon-foszfát szemészeti oldat
40 mg/ml
Más nevek:
  • EGP-437
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizolon-acetát szemészeti (1%)
Drog: Prednizolon-acetát szemészeti (1%)
Prednizolon-acetát (1%)
Más nevek:
  • Előzetes acetát (1%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 14. napon nulla AC sejtszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 14. nap ± 2 nap
14. nap ± 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John D. Sheppard, M.D., Study Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGP-437-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elülső uveitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel