비감염성 전방포도막염에서 Dexamethasone Phosphate 이온도입 점안액의 안전성과 유효성 (EGP-437-006)
2018년 7월 24일 업데이트: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
비전염성 전치부 환자에서 프레드니솔론 아세테이트 점안액(1%)과 비교한 이온영동 덱사메타손 포스페이트 점안액의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 양성 대조군, 3상 임상 시험 세그먼트 포도막염
이 연구의 목적은 비전염성 비염 환자에서 프레드니솔론 아세테이트 점안액(1%)과 비교하여 EyeGate® II 약물 전달 시스템(EGDS)을 사용하여 dexamethasone phosphate 점안액 EGP-437을 사용한 점안 이온도입법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 전안부 포도막염.
연구 개요
상세 설명
이는 최대 60개의 임상 사이트에서 최대 250명의 피험자(치료군당 약 125명의 피험자)가 등록되는 3상, 무작위, 이중 차폐, 평행군, 양성 통제 비열등성 연구입니다.
연구 참여에 관심이 있는 비감염성 전안부 포도막염 환자에게는 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다.
BCVA, 세극등 검사, 안저 검사, 안압계에 의한 IOP를 포함하는 선별/기준선 절차를 사용하여 적격성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AC 세포 수가 ≥ 11 세포로 정의되는 비감염성 전안부 포도막염 진단을 받은 12~85세
- 서면 동의서 사본을 받고, 이해하고, 서명합니다.
- 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 모든 연구 관련 지침을 기꺼이 따를 것
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dexamethasone Phosphate 점안액
덱사메타손 포스페이트 점안액(40mg/mL)
|
40mg/mL
다른 이름들:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론 아세테이트 안과용(1%)
|
프레드니솔론 아세테이트(1%)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
14일째에 AC 세포 수가 0인 대상체의 비율
기간: 14일 ± 2일
|
14일 ± 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John D. Sheppard, M.D., Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGP-437-006
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예
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