Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de fosfato de dexametasona iontoforética en la uveítis anterior no infecciosa (EGP-437-006)
24 de julio de 2018 actualizado por: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo clínico de fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control positivo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de fosfato de dexametasona iontoforética en comparación con la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (1 %) en pacientes con enfermedad anterior no infecciosa Segmento Uveítis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la iontoforesis ocular con solución oftálmica de fosfato de dexametasona EGP-437 utilizando el sistema de administración de fármacos (EGDS) EyeGate® II en comparación con la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona (1 %) en pacientes con enfermedades no infecciosas. uveítis del segmento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de no inferioridad de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de brazos paralelos y con control positivo, en el que se inscribirán hasta 250 sujetos (aproximadamente 125 sujetos por brazo de tratamiento) en hasta 60 centros clínicos.
Los pacientes con uveítis del segmento anterior no infecciosa que estén interesados en participar en el estudio recibirán un formulario de consentimiento informado antes de la selección.
Para determinar la elegibilidad, se utilizarán procedimientos de detección/línea de base que incluyen BCVA, examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo, PIO por tonometría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 85 años con diagnóstico de uveítis del segmento anterior no infecciosa definida como un recuento de células AC de ≥ 11 células
- Recibir, comprender y firmar una copia del formulario de consentimiento informado por escrito
- Ser capaz de regresar para todas las visitas del estudio y estar dispuesto a cumplir con todas las instrucciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica de fosfato de dexametasona
Solución oftálmica de fosfato de dexametasona (40 mg/mL)
|
40 mg/ml
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Acetato de Prednisolona Oftálmico (1%)
|
Acetato de Prednisolona (1%)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con un recuento de células AC de cero en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 ± 2 días
|
Día 14 ± 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D. Sheppard, M.D., Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Panuveítis
- Enfermedades uveales
- Enfermedades del iris
- Uveítis
- Uveítis Anterior
- Iridociclitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Soluciones farmacéuticas
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Soluciones Oftálmicas
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- EGP-437-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Uveítis anterior
-
Heidelberg Engineering GmbHReclutamientoOjos con segmento anterior normal | Ojos con segmento anterior anormalEstados Unidos
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAún no reclutandoReconstrucción del ligamento cruzado anterior | Rehabilitación Reconstrucción del Ligamento Cruzado AnteriorBrasil
-
Bezirkskrankenhaus SchwazAún no reclutandoRotura del ligamento cruzado anterior | Reconstrucción del ligamento cruzado anterior | Lesión del ligamento cruzado anteriorAustria
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific FoundationReclutamientoUveítis anterior por citomegalovirusTailandia, Estados Unidos
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.TerminadoUveítis anterior no infecciosaEstados Unidos
-
University of BathVersus ArthritisReclutamientoArtrosis postraumática | Lesiones del ligamento cruzado anterior | Rotura del ligamento cruzado anterior | Desgarro del ligamento cruzado anterior | Reconstrucción del ligamento cruzado anteriorReino Unido
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.TerminadoUveítis anterior no infecciosaEstados Unidos
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)TerminadoUveítis anterior no infecciosaEstados Unidos
-
Alcon ResearchTerminado
-
Alcon ResearchTerminadoUveítis anterior endógenaEstados Unidos