Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van iontoforetische dexamethasonfosfaat-oogheelkundige oplossing bij niet-infectieuze anterieure uveïtis (EGP-437-006)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, positief gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van iontoforetische dexamethasonfosfaat-oogheelkundige oplossing te evalueren in vergelijking met prednisolonacetaat-oogheelkundige suspensie (1%) bij patiënten met niet-infectieuze anterieure Segment uveïtis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oculaire iontoforese met dexamethasonfosfaat oftalmische oplossing EGP-437 met behulp van het EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) in vergelijking met prednisolonacetaat oftalmische suspensie (1%) bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis van het voorste segment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-arm, positief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie, waarin maximaal 250 proefpersonen (ongeveer 125 proefpersonen per behandelingsarm) zullen worden ingeschreven op maximaal 60 klinische locaties. Patiënten met niet-infectieuze uveïtis van het voorste segment die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, krijgen voorafgaand aan de screening een toestemmingsformulier. Screening/basislijnprocedures, waaronder BCVA, spleetlamponderzoek, fundusonderzoek, IOP door tonometrie, zullen worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12 tot 85 jaar met een diagnose van niet-infectieuze uveïtis van het voorste segment gedefinieerd als een AC-celtelling van ≥ 11 cellen
  2. Ontvang, begrijp en onderteken een kopie van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
  3. Terug kunnen komen voor alle studiebezoeken en bereid zijn alle studiegerelateerde instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexamethasonfosfaat oogheelkundige oplossing
Dexamethasonfosfaat oogheelkundige oplossing (40 mg/ml)
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat oogheelkundige oplossing
40 mg/ml
Andere namen:
  • EGP-437
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetaat oogheelkunde (1%)
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat oogheelkunde (1%)
Prednisolonacetaat (1%)
Andere namen:
  • Pred-acetaat (1%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een AC-celtelling van nul op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14 ± 2 dagen
Dag 14 ± 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D. Sheppard, M.D., study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGP-437-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren