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Sicherheit und Wirksamkeit der iontophoretischen Dexamethasonphosphat-Augenlösung bei nicht-infektiöser Uveitis anterior (EGP-437-006)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, positiv kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der iontophoretischen Dexamethasonphosphat-Augenlösung im Vergleich zu Prednisolonacetat-Augensuspension (1 %) bei Patienten mit nicht-infektiöser Vorderzahnerkrankung Segment-Uveitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der okulären Iontophorese mit Dexamethasonphosphat-Augenlösung EGP-437 unter Verwendung des EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) im Vergleich zu Prednisolonacetat-Augensuspension (1 %) bei Patienten mit nicht infektiösen Uveitis des vorderen Segments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 mit parallelen Armen, in die bis zu 250 Probanden (ca. 125 Probanden pro Behandlungsarm) an bis zu 60 klinischen Zentren aufgenommen werden. Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis des vorderen Segments, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten vor dem Screening eine Einverständniserklärung. Screening-/Baseline-Verfahren, die BCVA, Spaltlampenuntersuchung, Fundusuntersuchung, Augeninnendruck durch Tonometrie umfassen, werden verwendet, um die Eignung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12 bis 85 Jahre mit der Diagnose einer nicht infektiösen Uveitis des vorderen Segments, definiert als eine AC-Zellzahl von ≥ 11 Zellen
  2. Erhalten, verstehen und unterschreiben Sie eine Kopie der schriftlichen Einverständniserklärung
  3. In der Lage sein, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren, und bereit, alle studienbezogenen Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexamethasonphosphat-Augenlösung
Dexamethasonphosphat-Augenlösung (40 mg/ml)
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat-Augenlösung
40 mg/ml
Andere Namen:
  • EGP-437
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat Ophthalmic (1%)
Arzneimittel: Prednisolonacetat Ophthalmic (1%)
Prednisolonacetat (1%)
Andere Namen:
  • Pred-Acetat (1%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer AC-Zellzahl von null an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 ± 2 Tage
Tag 14 ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John D. Sheppard, M.D., Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGP-437-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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