Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ионофоретического офтальмологического раствора дексаметазонфосфата при неинфекционном переднем увеите (EGP-437-006)

24 июля 2018 г. обновлено: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, положительный контроль, клиническое исследование фазы 3, предназначенное для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора фосфата дексаметазона для ионофореза по сравнению с офтальмологической суспензией ацетата преднизолона (1%) у пациентов с неинфекционным передним поражением Сегментный увеит

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности глазного ионофореза с офтальмологическим раствором дексаметазона фосфата EGP-437 с использованием системы доставки лекарств EyeGate® II (EGDS) по сравнению с офтальмологической суспензией преднизолона ацетата (1%) у пациентов с неинфекционными заболеваниями. увеит переднего сегмента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет Фаза 3, рандомизированное, двойное маскирование, параллельное исследование с положительным контролем не меньшей эффективности, в которое будет включено до 250 субъектов (примерно 125 субъектов в группе лечения) в 60 клинических центрах. Пациентам с неинфекционным увеитом переднего сегмента, которые заинтересованы в участии в исследовании, перед скринингом будет предоставлена ​​форма информированного согласия. Скрининг/исходные процедуры, которые включают BCVA, осмотр с помощью щелевой лампы, осмотр глазного дна, внутриглазное давление с помощью тонометрии, будут использоваться для определения права на участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 12 до 85 лет с диагнозом неинфекционного увеита переднего сегмента, определяемого как количество клеток AC ≥ 11 клеток
  2. Получить, понять и подписать копию письменной формы информированного согласия
  3. Иметь возможность возвращаться на все учебные визиты и быть готовым соблюдать все инструкции, связанные с исследованием

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офтальмологический раствор дексаметазона фосфата
Офтальмологический раствор дексаметазона фосфата (40 мг/мл)
Лекарство: Офтальмологический раствор дексаметазона фосфата
40 мг/мл
Другие имена:
  • ЭГП-437
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолона ацетат офтальмологический (1%)
Лекарство: Преднизолона ацетат офтальмологический (1%)
Преднизолона ацетат (1%)
Другие имена:
  • Pre ацетат (1%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с нулевым количеством клеток AC на 14-й день.
Временное ограничение: День 14 ± 2 дня
День 14 ± 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John D. Sheppard, M.D., study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGP-437-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться