Bezpečnost a účinnost iontoforetického očního roztoku dexamethasonfosfátu u neinfekční přední uveitidy (EGP-437-006)
24. července 2018 aktualizováno: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti oftalmologického roztoku dexamethasonfosfátu s iontoforézou ve srovnání s oční suspenzí prednisolonacetátu (1 %) u pacientů s neinfekčními předními Segmentová uveitida
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost oční iontoforézy s očním roztokem dexamethasonfosfátu EGP-437 za použití systému EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) ve srovnání s oftalmickou suspenzí prednisolonacetátu (1 %) u pacientů s neinfekčními uveitida předního segmentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jednat o fázi 3, randomizovanou, dvojitě maskovanou, paralelní, pozitivně kontrolovanou studii non-inferiority, do které bude zařazeno až 250 subjektů (přibližně 125 subjektů na léčebné rameno) až na 60 klinických pracovištích.
Pacientům s neinfekční uveitidou předního segmentu, kteří mají zájem o účast ve studii, bude před screeningem poskytnut informovaný souhlas.
Ke stanovení způsobilosti budou použity screeningové/základní postupy, které zahrnují BCVA, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí, NOT pomocí tonometrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 až 85 let s diagnózou neinfekční uveitidy předního segmentu definované jako počet AC buněk ≥ 11 buněk
- Přijměte, pochopte a podepište kopii písemného formuláře informovaného souhlasu
- Být schopen vrátit se na všechny studijní návštěvy a být ochotný dodržovat všechny pokyny související se studiem
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční roztok dexamethason fosfátu
Dexamethason fosfát oční roztok (40 mg/ml)
|
40 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon acetát oftalmický (1 %)
|
Prednisolon acetát (1 %)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s počtem AC buněk nula v den 14
Časové okno: Den 14 ± 2 dny
|
Den 14 ± 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D. Sheppard, M.D., Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
7. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Panuveitida
- Uveální onemocnění
- Nemoci duhovky
- Uveitida
- Uveitida, přední
- Iridocyklitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Farmaceutická řešení
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Oftalmologická řešení
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- EGP-437-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .