Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność jonoforetycznego roztworu fosforanu deksametazonu do oczu w niezakaźnym zapaleniu przedniego odcinka błony naczyniowej oka (EGP-437-006)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane dodatnio badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jonoforetycznego roztworu fosforanu deksametazonu do oczu w porównaniu z octanem prednizolonu w postaci zawiesiny do oczu (1%) u pacjentów z niezakaźnym przednim odcinkiem oka Segmentowe zapalenie błony naczyniowej oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jonoforezy ocznej z roztworem oftalmicznym fosforanu deksametazonu EGP-437 przy użyciu EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) w porównaniu z zawiesiną oftalmiczną octanu prednizolonu (1%) u pacjentów z niezakaźnymi zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione, ramię równoległe, badanie równoważności z kontrolą dodatnią fazy 3, do którego zostanie włączonych do 250 pacjentów (około 125 pacjentów na ramię leczenia) w maksymalnie 60 ośrodkach klinicznych. Pacjenci z niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu, otrzymają formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym. Procedury przesiewowe/wyjściowe, które obejmują BCVA, badanie w lampie szczelinowej, badanie dna oka, IOP za pomocą tonometrii, zostaną wykorzystane do określenia uprawnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 12 do 85 lat z rozpoznaniem niezakaźnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka zdefiniowanego jako liczba komórek AC ≥ 11
  2. Otrzymać, zrozumieć i podpisać kopię pisemnego formularza świadomej zgody
  3. Być w stanie wrócić na wszystkie wizyty studyjne i być gotowym do przestrzegania wszystkich instrukcji związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu
Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu (40 mg/ml)
Lek: Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu
40 mg/ml
Inne nazwy:
  • EGP-437
ACTIVE_COMPARATOR: Octan prednizolonu do oczu (1%)
Lek: Octan prednizolonu do oczu (1%)
Octan prednizolonu (1%)
Inne nazwy:
  • Octan Pred (1%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z liczbą komórek AC równą zero w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 ± 2 dni
Dzień 14 ± 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John D. Sheppard, M.D., Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGP-437-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj