Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone ionophorétique dans l'uvéite antérieure non infectieuse (EGP-437-006)

24 juillet 2018 mis à jour par: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, à double insu, à contrôle positif, de phase 3, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone ionophorétique par rapport à la suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (1 %) chez les patients atteints d'antécédent non infectieux Uvéite segmentaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ionophorèse oculaire avec la solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone EGP-437 à l'aide du système d'administration de médicament EyeGate® II (EGDS) par rapport à la suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (1 %) chez des patients atteints d'infections non infectieuses. uvéite du segment antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de non-infériorité de phase 3, randomisée, à double insu, à bras parallèles, contrôlée positivement, dans laquelle jusqu'à 250 sujets (environ 125 sujets par bras de traitement) seront recrutés dans jusqu'à 60 sites cliniques. Les patients atteints d'uvéite du segment antérieur non infectieuse qui souhaitent participer à l'étude recevront un formulaire de consentement éclairé avant le dépistage. Les procédures de dépistage/de base qui incluent la BCVA, l'examen à la lampe à fente, l'examen du fond d'œil, la PIO par tonométrie seront utilisées pour déterminer l'éligibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 12 à 85 ans avec un diagnostic d'uvéite non infectieuse du segment antérieur définie comme un nombre de cellules AC ≥ 11 cellules
  2. Recevoir, comprendre et signer une copie du formulaire de consentement éclairé écrit
  3. Être en mesure de revenir pour toutes les visites d'étude et disposé à se conformer à toutes les instructions liées à l'étude

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone
Solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone (40 mg/mL)
Médicament: Solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone
40 mg/mL
Autres noms:
  • EGP-437
ACTIVE_COMPARATOR: Acétate de prednisolone ophtalmique (1 %)
Médicament: Acétate de prednisolone ophtalmique (1 %)
Acétate de prednisolone (1 %)
Autres noms:
  • Pred Acétate (1%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec un nombre de cellules AC de zéro au jour 14
Délai: Jour 14 ± 2 jours
Jour 14 ± 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D. Sheppard, M.D., study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGP-437-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner